医療機器のクラス分類（クラスI〜IV）の基本
医療機器は、人体へのリスクの低い順にクラスI〜IVへ分類される。絆創膏のような一般医療機器（クラスI）から、ペースメーカーのような高度管理医療機器（...
お役立ち情報
2026年 7月
一つの目的、四つのルールーー各国GDPと偽造薬対策の現在地
医薬品の適正流通という目的は世界共通である。しかし、それを実現するルールは国ごとに異なる。ある研究班報告（GDP研究班成果報告会、2019年1月）に...
「人間がレビューしたから安全」という錯覚
前稿で、生成AIは解決ではなく満足を返すと述べた。本稿で問いたいのは、その出力を「人間がレビューしたから安全」と言えるのか、という一点である。筆者た...
米国FDAの医療機器規制の全体像
米国市場を狙うなら、まずFDA（米国食品医薬品局）の全体像をつかむ必要がある。医療機器を所管するのはFDA内のCDRH（医療機器・放射線保健センター...
ISO 13485とは？
ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格である。設計から製造、出荷後の対応まで、品質を一貫して保証する仕組みを定...
生成AIは利用者を「満足」で誤らせる ― 解決ではなく安心を返...
筆者は2年ほど前から、生成AIを業務に使い込んできた。そして同じ使い方をクライアントの皆様にもお伝えし、まったく同じプロンプトを渡して試してもらった...
グローバルへの波及（PIC/S・GAMP・EU MDR）
リスクベースという一つの思想が、医薬品から医療機器へ、そして世界標準へ 「コンピュータ化システムをどう検証するか」ーーこの問いと、筆者はかれこれ四十...
医療機器とは？ 法律上の定義をやさしく解説
「医療機器とは何か」と問われて、即答できる人は意外と多くない。薬機法（医薬品医療機器等法）第2条は、『人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用される、...
ベンダーの活用と作業の二重化排除
「ベンダーが実施したテストを、念のため自社でもう一度やり直す」ーーCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の現場で、いまだに広く見られる光景で...
IVDとは？ 医療機器との違い
医療機器の話をしていると、IVD（体外診断用医薬品）を「医療機器の一種だろう」とひとくくりにする人が少なくない。確かに広い意味では同じ薬機法の傘の下...
