なぜ「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」へ変わった...
ひとことで言えば CSV（Computer System Validation） は本来、コンピュータシステムが意図した用途に適することを客観的証拠...
お役立ち情報
2026年 7月
コンプライアンスコストが薬価を押し上げる構造
「なぜリスクベースアプローチなのか」と問われたとき、多くの人は「査察対応の効率化」や「ムダな文書作成の削減」と答える。 本稿ではそこから一歩踏み込み...
医薬品産業はCSVで技術革新に遅れた
～この轍を、生成AIで繰り返してはいけない～ 2003年、Wall Street Journalにこんな記事が出た。 「医薬品産業の小さな秘密ーー画...
承認者はレビューをしてはいけない
～レビューと承認、似て非なる二つの責任～ 文書ワークフローでよく見かける誤解がある。 「承認者は中身をきっちり読んで内容をレビューするものだ」ーーこ...
ベテランほど間違える－なぜ熟練が落とし穴になるか
理由は明快である。ベテランは手順書を読まないからだ。長年やっている、感覚で分かる、目を瞑ってもできるーーそう自負した瞬間から、SOP は眼前を通り過...
人類は生成AIという新しい核兵器を得たのか
本記事の解説動画 1945年8月、人類は核兵器を手にした。 同じ技術が、発電にも、医療にも、そして大量破壊にも使える。 光あるところに必ず影がある。...
6つのステップ＝CSAのフレームワーク
CSV から CSA へ。FDA の最新ガイダンスが描く「リスクベースの保証」を、6つのステップで実務に落とす。 CSAとは何か ー CSVからの転...
アンスクリプトテストという新発想
バリデーションの現場に長く身を置いた者なら、テストスクリプトの作成にどれほどの時間が吸い取られるかをよく知っているはずだ。 仕様書を読み込み、操作手...
万人に配られた道具が生む使い方の格差
万人に同じものが配られる、と聞いて筆者がまず思い浮かべるのは、ベーシックインカムである。所得や就労の状況にかかわらず、すべての人に一律に現金を定期支...
試験の品質は、たった一人に集約される
～GLPが生んだ「Study Director（試験責任者）」という思想～ ひとつの非臨床安全性試験には、実に多くの人が関わる。 プロトコルを設計す...
