ワンポイント

手順書は何のために必要か

2020.07.20
2026.11.04

医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。
一般に日本の製造業では昔からチームワークを得意とし、助け合って品質の良い製品を上市してきた歴史がある。
その場合、必ずしも手順書がなくとも問題なく設計・製造が行われてきたのである。

そもそも手順書を見なれば作業が出来ないような人は、設計・製造等を行ってはいけないのである。
例えば、自動車を運転する際に”教則本”を読みながら運転する人はいないだろう。運転の仕方、交通ルール、標識などはすべて覚えているはずである。
では、何のために手順書が必要であるかというと、管理するためである。
欧米では、日本とは異なり、トップダウン型の社会である。管理職が部下の業務が適正に実施されていることを”管理”しなければならない。
その際に手順書に従ってチェックするのである。
または、内部監査や外部監査や当局査察の際に、手順書を見て当該企業が法令を遵守しているか、また手順書に従って適切に記録が作成されているかをチェックするのである。

作業者は手順書を読みながら作業しない

運転者は交通の決まりを理解していることを試験で確かめられ、免許を得てから道路に出ている。製造現場でいえば、教育訓練を受け、力量を確認されてから作業に就くことにあたる。手順書を読みながらでなければ作業できない人は、まだ一人で作業する段階にないということであり、手順を頭に入れる仕組みは手順書とは別に用意されているのである。

誤解のないように補足すると、医薬品の製造では、ロットごとの指図書や記録書を手元に置き、工程を一つずつ確認しながら進める。記憶だけに頼って作業してはならない。ただしそれは、手順を知らない人が手順書を読みながら作業するという意味ではなく、手順を身につけた人が決められたとおりに進んでいることを確かめるための仕組みである。

手順書は管理の物差しである

管理職は、部下が何をしているのか、どんな順番で行っているのか、何が正しくて何が間違っているのかを確認しなければならない。現場の人が経験と勘で思い思いに作業をしていたら、基準がないため、上司はその作業が正しいのかどうかを判断できない。ある作業者が「いつもどおりやりました」と言っても、その「いつもどおり」が正しいのか、前任者のやり方と同じなのか、誰にも分からないのである。

手順書があって初めて「手順書ではこうなっているが、実際はどうか」と照らし合わせることができる。監査や査察で手順書と記録を突き合わせて確認するのも同じ理屈である。また、やり方を変えるときも基準となる手順書を改訂するから、いつ、何を、どう変えたのかを後から追えるのである。

手順書は、上司が部下を疑うための道具ではない。部下が正しく作業したことを、客観的に示すための道具でもある。

品質マネジメントシステムの国際規格ISO 9001は、規格が求める文書に加え、組織が必要と判断した文書を持つことを求めている。そして注記で、文書の程度は組織の規模、プロセスの複雑さ、人々の力量などによって異なりうるとしている。文書は多ければよいのではなく、管理に必要な程度を組織が決めるものなのである。

欧米と日本の管理職の違い

この「手順書は管理のため」という考え方は、欧米型のマネジメントから生まれたものだと筆者は考えている。筆者は米国企業に勤め、米国に赴任した経験があるが、そこで感じたのは管理職が非常に忙しいことであった。米国の管理職は部下の仕事を監督することが主な役割であり、現場の作業を手伝う余裕はなく、常に部下の仕事ぶりを確認している。現場に入らない分、手順書と記録という物差しで確かめるのである。

一方、日本の管理職の主な役割は、他部門との折衝や調整にあることが多い。部下は自分の仕事をこなし、仲間同士の協力で業務を回していく。管理職が細かく指示しなくても現場は真面目に働き、いわば「よきにはからえ」で成り立ってきたのである。

管理職自身が現場に降りて、今も現役で作業している姿もよく見かける。日本の管理職は現場を知っているので、手順書がなくても部下の仕事の良し悪しが分かる。どちらが優れているという話ではなく、管理の方法が違うのであり、日本の組織が手順書に頼らなくても品質の高い製品を作ってきたことは強みであったと筆者は考えている。

規制の世界では「よきにはからえ」は通用しない

しかし、製薬の世界では事情が違う。医薬品の製造所にはGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）という規制があり、GMP省令は製造所ごとに手順書などを作ることを求めている。現場がどれほど優秀でも、手順書がなければ規制を満たせないのである。

さらに、グローバル化によって、日本企業も欧米流のQMS（品質マネジメントシステム）を導入することが欠かせなくなった。ここで問題が起きやすい。トップダウンで手順を定めるやり方に慣れていないため、形だけの手順書を作り、かえって現場がその手順書に振り回されるのである。

筆者がよく目にする形だけの手順書には共通点がある。海外の雛形を訳しただけで自社の設備や作業と合っていない、分厚すぎてどこに何が書いてあるか誰も把握していない、実態が変わっても改訂されず現場は手順書と違うやり方で作業している、といったものである。こうした手順書は管理の物差しにならないばかりか、監査で「手順書どおりに作業していない」という指摘を招く。

大切なのは、日本企業の強みであった現場の力を生かしつつ、それを手順書と記録で「見える」ようにすることである。これが、規制の世界で求められる姿だと筆者は考える。

制定教育・改訂教育には教育用資料が必要である

当然のことながら、手順書を発行または改訂した際には、制定教育・改訂教育が必要である。
その際には、手順書を説明するだけでは不十分である。特に新人（異動者）の教育は別途教育用資料を作成する必要がある。
なぜならば、手順書は”分かる人”が読んで分かるものであるからである。新人には手順書ではなく、教育用資料を用いて十分な理解が進むように教育を実施する必要がある。
しばしば、手順書を発行した際に公開し、従業員が自習（実際には目を通すだけ）で教育に代えている企業があるが、これは非常にお粗末である。

「管理に使える」手順書と様式（書式）

上記のことから、手順書は法規制を遵守するための最低限の事項を極めてシンプルに記載するべきであると筆者は考えている。
企業によっては、多くの事項を書きすぎている場合や、例外事項などまで記載しているケースが見受けられる。
これでは、冒頭に記載したとおり、業務が適切に実施されているかをチェックすることが困難となってしまう。

手順書を「管理に使える」ものにするためには、まず確認できる基準を書くことである。例えば「pHを確認する」ではなく「pHメーターで測定し、決められた範囲内であることを確認して、測定値を記録書に記入する」と書く。

では、業務を適切（エラーなく）実施するためには何が必要であろうか。
それは様式（書式）である。上記した通り、作業者は手順書を見ずに作業する。しかしながら、様式（書式）は必ず手元において作業するであろう。
様式（書式）をもって作業を実施し、実施した事項を記載していく訳であるが、その際に様式に記載されている項目を順に実施し、記録していけば手順書が遵守できる状態が理想である。
したがって、詳細事項が必要な場合や例外事項などが予測される際には、様式（書式）を工夫し記載できるようにしておけば良いであろう。
様式（書式）も手順書の一部であることを強調しておきたい。

次に、手順と記録を対応させる。手順の各段階で何を記録するかを決めておけば、記録を見るだけで手順どおりであったかを確かめられる。記録欄を「確認済み」のチェックだけにせず、実際の測定値を書き込ませるのも一つの工夫であり、数値が残っていれば管理者は後からでも基準を満たしていたかを自分で判断できる。

そして、現場の実態と手順書を一致させる。実態とずれた手順書は、管理の物差しとして役に立たないからである。手順書を作るときに現場の作業者に加わってもらうと実態とのずれは小さくなり、設備や原料が変わったときには手順書も見直す必要がある。管理者自身も、ときには現場に出向き、実際の作業が手順書どおりかを自分の目で確かめるとよい。