ISO 14155 医療機器の臨床試験

「臨床データさえ集まればいい。手順が多少ずれても、良い結果が出れば問題ないだろう」ーー医療機器の臨床試験を、こう捉える人がいる。ISO 14155（医療機器の臨床試験の実施に関する「適正な臨床試験の実施基準」）は、この考えを二重の意味で戒める。

ISO 14155は、医療機器の臨床試験における適正な実施基準として、被験者の権利、安全及び福祉を保護し、臨床試験の科学的な実施と結果の信頼性を確保することを求める。この二本柱は、どちらか一方では成り立たない。倫理を欠いた試験は、たとえ精緻なデータを生んでも許されないし、被験者を守っても、そのデータが信用できなければ製品の安全は証明できない。試験に協力してくれる人の安全と尊厳を守りながら、同時に、後から誰が見ても信頼できる記録を残すーーこの両立が求められる。

被験者保護の要は、倫理委員会による事前審査と、インフォームドコンセント（十分な説明に基づく同意）である。被験者は、試験の内容とリスクを理解したうえで、自らの意思で参加し、いつでも撤回できる。医療機器の試験は、薬とは異なり、術者の手技や使い方が結果に影響しやすい。だからこそ、誰が、どんな条件で使ったのかまで、丁寧に記録する必要がある。

ここで肝に銘じたいのが、査察の大原則ーー「文書化していないことは、やっていないとみなされる」である。臨床試験では、どれほど誠実に手順を守っていても、記録に残っていなければ、それはなかったこととして扱われる。同意を得た、逸脱に対処した、機器を適切に管理したーーすべては記録という客観的証拠があって初めて認められる。

「ちゃんとやりました」という言葉は、証拠にならない。Show me, don’t tell me が、臨床の現場ほど厳しく問われる領域はない。実務でしばしば問題になるのが、逸脱（プロトコルからのずれ）の扱いだ。

臨床の現場では、計画どおりにいかない事態が必ず起きる。大切なのは、ずれを隠すことではなく、起きた事実と、それにどう対処したかを正直に記録することである。逸脱ゼロを装った、いかにも整いすぎた記録のほうが、かえって信頼を疑われる。

都合の悪いことこそ残すーーこれが臨床データの信頼性を支える背骨だ。医療機器の試験は使い手の習熟という変数がつきまとうだけに、誰がどう使ったかを丁寧に残すことが、データの意味そのものを守る。逸脱の記録は、失敗の証ではなく、むしろ誠実さの証なのである。

都合の悪い事実を正直に残せる文化こそ、信頼の土台だ。そして忘れてはならないのは、この実施基準が最終的に守っているのは、目の前の被験者だけではない、という点だ。信頼できる試験を経て世に出た機器は、将来それを使う無数の患者を守る。

手順を軽んじて得たデータは、その未来の患者への裏切りになる。臨床試験の規律とは、まだ見ぬ患者への責任なのである。

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