「ヒューマンエラー」で終わらせない製造ーー
製造販売業者が担うCAPA監督の実際 品質問題が起きたとき、その報告書に「原因：作業員のヒューマンエラー。対策：関係者に再教育を実施」とだけ書かれて...
お役立ち情報
秋井有希奈
人間ドックとドーピング検査が教えるAIの両義性
筆者は会社を経営していることもあり、健康管理のため、毎年人間ドックを受けている。そして、ほぼ必ず再検査・精密検査と言われる。その一因には、検査項目の...
苦情（Complaint）の定義は想像より広い
「あれは苦情ではない、ただの問い合わせだ」ーー現場でこの線引きを耳にするたび、危ういと思う。苦情（Complaint）の定義は、多くの担当者が思うよ...
AI/ML医療機器の規制動向
「学習を続けるAIなら、承認後も勝手に賢くなっていくのだろう」ーー医療機器にAIを載せようとする現場で、こうした期待をよく耳にする。だが規制当局にと...
「品質はOK、でも薬事は未承認」を防ぐーーグローバル変更管理と...
一つの変更が、世界中の製品に波及する。これがグローバル変更管理の難しさである。たとえばある原薬の製造プロセスを変更すれば、その原薬を使うすべての国の...
510(k)（実質的同等性）とは
米国で医療機器を売り出す際、最も多く使われる入口が510(k)である。その中核にあるのが「実質的同等性（Substantial Equivalenc...
誰が、何に、責任を負うのかーー三層構造とRACI、そして薬機法...
グローバル品質保証体制は、一つの製品が製造国・輸出先国・中間国で異なる規制要件に直面するという現実の上に成り立っている。個別対応では品質保証の抜け漏...
ISO 14971 リスクマネジメントの基本
医療機器の安全とは「危険をゼロにする」ことではない。残るリスク（残留リスク）を受容可能な水準まで下げ、製品のライフサイクル全体を通じて見張り続けるー...
なぜTGAを「ベンチマークの一つ」に据えるのか
豪州規制の実務要求 グローバルに医薬品を展開する企業は、FDA、EMA、PMDA、TGAと、市場ごとに異なる規制当局に向き合わなければならない。その...
人間のレビューは「最後」でいい ー AIによる多層防御
人間のレビューは、あまり早い段階でやるべきではない。これが筆者の持論である。意外に聞こえるかもしれないが、理由はこれまでの3稿で述べてきたとおりだ。...
