見読性とは
見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違って、直接人の目で読...
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murayama
真正性とは
日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めています。真正（しんせい）...
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の...
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年三月二十五日厚生労働省令第四...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
ＵＲＳとＰＱ
そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそのユーザの「思いの丈...
CSVにおける信頼性保証とは
「信頼性保証」は、日本の医薬品・医療機器規制に固有の重みを持つ言葉である。承認申請資料が正確・完全であり、根拠資料が保存されていること――薬機法施行...
ＣＳＶと品質保証
ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。そ...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等で電磁的記録および電子署名を用いる場合、拠るべき指針は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子...
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）は、いわゆる厚労...
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
