厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
厚労省ER/ES指針（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）に対応するには、個別のシステムに手を入れる前に、全社の考え方を定めたポリシーが要...
お役立ち情報
murayama
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告...
電子文書法とは
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19日に成立し、2005...
厚生労働省令第44号の理解
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 厚生労働省令第44号について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任...
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関...
ウェブセミナー 法、省令関連 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありま...
リスクベースアプローチ
FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応...
Part11のゆくえ!?
当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止...
品質保証（QA）とは
品質保証（QA）は Quality Assurance の略である。Quality Audit ではない。日本の製薬企業・医療機器企業では、完成した...
品質管理（QC）とは
品質管理（QC）は、Quality Control の略である。Quality Check ではない。この一語の取り違えが、日本の製薬企業・医療機器...
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です。何社かで経験したの...
