ＣＳＶと品質保証
ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。そ...
お役立ち情報
murayama
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等で電磁的記録および電子署名を用いる場合、拠るべき指針は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・...
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子...
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）は、いわゆる厚労...
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
厚労省ER/ES指針（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）に対応するには、個別のシステムに手を入れる前に、全社の考え方を定めたポリシーが要...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告...
電子文書法とは
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19日に成立し、2005...
厚生労働省令第44号の理解
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 厚生労働省令第44号について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任...
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関...
ウェブセミナー 法、省令関連 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありま...
リスクベースアプローチ
FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応...
