品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法
品質リスクマネジメントに関するSOPは、単に企業または部門で1冊作成すれば十分というものではない。医薬品品質システム（PQS）全体に品質リスクに関す...
お役立ち情報
murayama
国際規格の体系について
国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を支えている。これらの...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
本記事の解説動画 IEC 81001-5-1:2021 は、ヘルスソフトウェアの製品ライフサイクルにおけるセキュリティ関連アクティビティを規定した規...
FMEAとリスク優先度（RPN）
リスク優先度（RPN）の定義と概要リスク優先度数（Risk Priority Number: RPN）は、製品やプロセスにおけるリスクを定量的に評価...
品質リスクマネジメントに関するガイドライン改正の理由
令和5年8月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長および監視指導・麻薬対策課長の連名通知として、「品質リスクマネジメントに関するガイド...
記述統計と推測統計
FDA QSR （Quality System Regulation）の§820.250は、医療機器の品質保証におけるデータ分析の重要性を明確に規定...
救急車の中で使用する心電図計
救急車内という特殊な環境下で、重篤な患者の命をつなぐために操作される心電図計。救急救命士は極めて限られた時間の中で、正確な診断と適切な処置を行うこと...
定期的なデータインテグリティ評価の重要性
QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...
内部コミュニケーションとエラー報告の文化
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ QMS...
どのような環境でどのような人が操作するかも重要
緊急時における人間の認知・行動特性は、平常時とは大きく異なる。突然の心肺停止に遭遇した場面では、周囲に人が集まり、緊張と焦りの中で、初めて使用するA...
