murayamaの記事一覧 – ページ 36 – 株式会社イーコンプライアンス

ALCOA++とは

ALCOA++とは医薬品・医療機器業界におけるデータインテグリティの確保において、現行のALCOA+に加え、欧州医薬品庁（EMA）が新たに「トレー...

医療現場における機器のユーザビリティは、患者の安全に直結する重要な要素である。ある医療機関で発生した輸液ポンプの誤操作事例は、この重要性を如実に示し...

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省の下部組織として位置づけられ、食品や医薬品などの規制を担う連邦政府機関である。2024年1...

電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性として、複数回コピーを行...

1994年4月26日、名古屋空港に着陸態勢に入っていた中華航空140便が墜落し、271名の乗員乗客のうち264名が犠牲となる悲惨な事故が発生した。日...

航空機パイロットとして航空機を操縦するためには、基本的な事業用操縦士資格または定期運送用操縦士資格の取得に加えて、操縦する特定の航空機の「型式限定」...

リスクの定義は「危害の発生の確率とそれが発生したときの重大性の組み合わせ」である。これを2次元にプロットすると非常に単純である。縦軸に発生確率、横軸...

監査証跡は規制当局にとって「最後の砦」として位置づけられている。紙の記録では改ざんの痕跡が物理的に残るのに対し、電子記録では痕跡が残らないため、監査...

医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在については、特に医薬品...

本記事の解説動画「なぜIEC 81001-5-1が必要か」という問いに対する2026年時点の答えは、きわめて即物的である。日本では基本要件基準第1...