murayamaの記事一覧 – ページ 37 – 株式会社イーコンプライアンス

不正と意図しない変更の違い

意図的な不正と意図しない変更は、同じくデータインテグリティを脅かすが、その性質と対応方法は異なる。不正は主に経営者や責任者によって行われ、経済的利益...

形成的評価と総括的評価医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスである。このプロセスの...

データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書にデータインテグリティ...

データインテグリティの欠如は、患者の生命に直接的な影響を与える可能性がある。例えば、抗がん剤の製造に関わるデータの一部が欠損または信頼性を失った場合...

添付資料の名称変更薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、以下の変更があった。– 旧称: 添付資料概要– 新称...

バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、品質保証は重要であり...

医療機器業界における国際化の波は、申請プロセスにも大きな変革をもたらした。薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、「添付資料概要」が「...

データインテグリティは完全性、正確性、一貫性、セキュリティという4つの柱から構成されている。完全性とは、データに欠損がないことを意味する。例えば「...

ユーザビリティの本質一般的にユーザビリティとは、ソフトウェアなどの操作性や使いやすさを示す言葉として認識されている。多くの場合、なるべく簡単で、迷...

手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理システムの重要な要素で...