QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 738...
本記事の解説動画 2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulatio...
お役立ち情報
murayama
FDA QMSR（21 CFR 820）対応の要点｜QSRから...
2024年1月31日、FDAは従来のQSR（21 CFR 820）をISO 13485:2016に整合させた新枠組み『QMSR（Quality Ma...
CAPA（是正・予防措置）の作り方｜根本原因分析と有効性確認【...
CAPA（是正・予防措置）はQMSの改善エンジンであり、FDA査察・監査で最も指摘の多い領域です。問題の検知→根本原因分析→是正/予防措置→有効性確...
購買管理・供給者管理の作り方｜評価・再評価・受入検証【M3】
購買する部品・原材料・外部委託の品質は最終製品の品質に直結します。供給者の評価・選定・再評価、購買情報の明確化、購買品の検証（受入）を規程・様式で管...
医療機器の回収手順の作り方｜クラス分類・報告・是正措置【M5】
市販後に安全上の問題が判明した際、迅速かつ確実に回収・改修を実行し、当局へ報告できる体制は、患者安全と企業信頼の要です。回収の判断、着手、実施、確認...
設計管理規程の作り方｜DR・設計検証・妥当性確認の要点【M2】
設計・開発は医療機器QMSの中でも要求が厚く、査察でも重点的に確認される領域です。設計計画、インプット/アウトプット、デザインレビュー（DR）、検証...
改ざんの真の定義 ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される
「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう不正行為であろう。日本語の辞書的定義において...
データインテグリティを脅かす事象の8割とは
データインテグリティ（Data Integrity、データの完全性）は、医薬品の製造・品質管理（GMP）および流通管理（GDP）領域を中心に、品質保...
なぜ人類は囲碁・将棋でAIに勝てなくなったのか ～「学習データ...
15年から20年前、人間とAIの将棋・囲碁・チェスは一進一退であった。3勝2敗、2勝3敗 — どっこいどっこいだったのである。なぜか。当...
檻に入るのは、いったい誰か？ ～AIのIQは136。人類はもう...
最新の生成AIをIQテストにかけると、そのスコアは120から136に達するという報告がある。実測値で言えばGPT-4は総合IQ約124、ChatGP...
