6つのステップ＝CSAのフレームワーク
CSV から CSA へ。FDA の最新ガイダンスが描く「リスクベースの保証」を、6つのステップで実務に落とす。 CSAとは何か ー CSVからの転...
お役立ち情報
murayama
アンスクリプトテストという新発想
バリデーションの現場に長く身を置いた者なら、テストスクリプトの作成にどれほどの時間が吸い取られるかをよく知っているはずだ。 仕様書を読み込み、操作手...
万人に配られた道具が生む使い方の格差
万人に同じものが配られる、と聞いて筆者がまず思い浮かべるのは、ベーシックインカムである。所得や就労の状況にかかわらず、すべての人に一律に現金を定期支...
試験の品質は、たった一人に集約される
～GLPが生んだ「Study Director（試験責任者）」という思想～ ひとつの非臨床安全性試験には、実に多くの人が関わる。 プロトコルを設計す...
文書管理規程の作り方｜版管理・承認・配布のルール【M1-2】
文書管理は、正しい版の文書だけが現場で使われる状態を保証する仕組みです。承認・改訂・配布・廃止・外部文書の管理を定めます。ここが崩れると、古い手順で...
教育訓練・力量管理の作り方｜スキルマップと有効性評価【M1-5...
製品品質に影響する業務の要員には、必要な力量を定め、教育訓練を行い、その有効性を評価することが求められます。属人化を防ぎ、監査で力量の根拠を示せる仕...
マネジメントレビュー（管理監督者照査）の進め方【M1-4】
マネジメントレビューは、トップマネジメントがQMSの有効性を定期評価し改善を決定する場です。決められたインプットを漏れなく審査し、資源配分や改善のア...
記録の管理｜保管・保護・保存期間・廃棄のルール【M1-3】
記録は「やったことの証拠」です。識別・保管・保護（改ざん防止）・検索・保存期間・廃棄を定め、査察で提示できる状態を保ちます。 なぜ必要か（規制要求）...
医療機器QMSとは？ 省令・ISO13485・FDA QMSR...
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）は、安全で有効な医療機器を設計から製造・出荷・市販後まで一貫した仕組みで作り続けるための管理体系です。本...
品質マニュアルの書き方｜記載必須項目とよくある不備【M1-1】
品質マニュアルはQMSの最上位文書です。品質方針・適用範囲・プロセスの相互関係を示し、以降の規程・手順書がどこにぶら下がるかを規定します。ISO13...
