AIは副操縦士、あなたは機長
～Co-Pilotの本当の意味を誤解していないか～ AIはよく「Co-Pilot(副操縦士)」と呼ばれる。ところが、副操縦士=アマチュアと誤解されが...
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murayama
なぜ電子記録は適正にバリデートすれば紙より信頼性が高いのか
「重要な記録はやはり紙で残すべきだ」ーー製薬・医療機器業界をはじめ、規制対象産業の現場では、いまだにこのような声を耳にすることがある。 長年にわたり...
CSAガイダンス発出までの長い経緯
本記事の解説動画 2025年9月24日、FDAは「Computer Software Assurance for Production and Qu...
サムスン電子事故 ―経営会議の議事録から漏れた極秘戦略
～3層防御(People/Process/Technology)が必須となる理由～ 2023年3月、サムスン電子の半導体部門は、内部のChatGPT...
なぜ「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」へ変わった...
ひとことで言えば CSV（Computer System Validation） は本来、コンピュータシステムが意図した用途に適することを客観的証拠...
コンプライアンスコストが薬価を押し上げる構造
「なぜリスクベースアプローチなのか」と問われたとき、多くの人は「査察対応の効率化」や「ムダな文書作成の削減」と答える。 本稿ではそこから一歩踏み込み...
医薬品産業はCSVで技術革新に遅れた
～この轍を、生成AIで繰り返してはいけない～ 2003年、Wall Street Journalにこんな記事が出た。 「医薬品産業の小さな秘密ーー画...
承認者はレビューをしてはいけない
～レビューと承認、似て非なる二つの責任～ 文書ワークフローでよく見かける誤解がある。 「承認者は中身をきっちり読んで内容をレビューするものだ」ーーこ...
ベテランほど間違える－なぜ熟練が落とし穴になるか
理由は明快である。ベテランは手順書を読まないからだ。長年やっている、感覚で分かる、目を瞑ってもできるーーそう自負した瞬間から、SOP は眼前を通り過...
人類は生成AIという新しい核兵器を得たのか
本記事の解説動画 1945年8月、人類は核兵器を手にした。 同じ技術が、発電にも、医療にも、そして大量破壊にも使える。 光あるところに必ず影がある。...
