ブログ – ページ 70 – 株式会社イーコンプライアンス

MDRの最新スケジュールについて欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）・IVDR（...

FDAは1999年に紙媒体の記録に期待されるものと同じ基本的な電子データの品質要件としてALCOAを提唱した。【ALCOA】電子データが紙の記録と...

2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国会に提出された。第1...

ロジカルシンキングとは日本語では論理的思考という。例えば、人を説得する際には「論理」が通っていなければならない。「論文」は論理文書のことで、やはり人...

ユーザビリティについてユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユーザビリティは「使いや...

コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1年延期となった。欧州...

コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒して公共交通機関で出勤...

本年度に改正が予定されているGMP省令では、第四条（予定）の「上級経営陣の責任」において「製造所ごとに、製品品質及び医薬品品質システムの問題等に係る...

医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、Q...

ISO 13485 の現行版は 2016年版（第3版）である。2016年3月1日に発行され、2025年10月31日に完了した定期見直し（system...