各国規制当局マップ
「どこか一つの大きな国で承認を取れば、他の国もそれに追随して通るはずだ」ーーグローバル展開を初めて手がける企業が、しばしば抱く幻想である。残念ながら...
お役立ち情報
医療機器新規参入
開発の途中で当局に相談できるか
ー 日本・米国・欧州で驚くほど違う「事前相談」の仕組み ー 医療機器の開発を進めていると「この評価項目で足りるのか」「この臨床データで承認が取れるの...
「CEマークがあるから日本でも大丈夫」は通用しない
「欧州でCEマークを取っている製品だから、日本でもすんなり通るはずだ」ーー海外実績を持つ企業ほど、この期待を抱きがちだ。だが、これは通用しない。各国...
承認・認証・届出の違い
医療機器を国内で売り出すには、まず扱う機器の種類に応じた製造販売業許可（第一種・第二種・第三種）が要る。そのうえで、品目ごとに承認・認証・届出という...
製造販売業の3区分（第一種・第二種・第三種）
製造販売業の許可を取ろうとして「第一種、第二種、第三種ーーうちはどれを申請すればいいのか」で手が止まる。初めて薬事に触れる担当者が必ず通る関門である...
製造販売業と製造業の違い
「うちは自社工場を持っているから製造販売業だ」ーーこの理解は、実は正確ではない。工場を持つことと、製造販売業であることは、まったく別の話だからだ。医...
製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ QMS...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
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医療機器産業参入セミナー
医療機器産業への参入を目指している企業や、大学発のベンチャー企業など、これから医療機器を製造販売しようと計画している企業は多く存在する。 しかしなが...
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販...
2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。...
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