医薬品

FDAの査察官は優秀か

筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はた...

FDA
• 2022.08.12
• 2026.09.06

FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判

アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor ...

FDA
• 2022.07.08
• 2026.09.06

CSV実施はそんなに重要か

QMS手順書ひな形 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...

CSV・ER/ES・DI
• 2022.07.08
• 2026.09.06

リスク分析とは ― 医薬品の品質リスクマネジメント（QRM）に...

医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに...

リスクマネジメント
• 2022.06.07
• 2026.09.06

予防処置とは

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 予防処...

CAPA関連情報
• 2022.06.06
• 2026.09.06

QMSの構築方法

QMSの構築方法 QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構造を持ちトップダウン...

データインテグリティ
• 2022.05.17
• 2026.09.06

CAPAの7段階 ― 我流になっていないか（コンサルティングの...

CAPAの7段階 筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流（自社流）になってい...

CAPA関連情報
• 2022.04.13
• 2026.09.06

PIC/S GMP Annex 16新規制定

QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...

GMP
• 2022.03.16
• 2026.09.06

データインテグリティの指摘が減少

QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...

データインテグリティ
• 2022.03.14
• 2026.09.06

根本的原因の究明

QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

医薬品
• 2022.03.10
• 2026.09.06