医薬品に関する記事一覧 – ページ 16 – 株式会社イーコンプライアンス

品質リスクマネジメントに関するガイドライン改正の理由

令和5年8月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長および監視指導・麻薬対策課長の連名通知として、「品質リスクマネジメントに関するガイド...

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

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ALCOA++とは医薬品・医療機器業界におけるデータインテグリティの確保において、現行のALCOA+に加え、欧州医薬品庁（EMA）が新たに「トレー...

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省の下部組織として位置づけられ、食品や医薬品などの規制を担う連邦政府機関である。2024年1...

電子生データ特定の重要性データインテグリティを確保する上で最も重要な基盤となるのが、電子生データの特定である。電子記録の特性として、複数回コピーを行...

リスクの定義は「危害の発生の確率とそれが発生したときの重大性の組み合わせ」である。これを2次元にプロットすると非常に単純である。縦軸に発生確率、横軸...

監査証跡は規制当局にとって「最後の砦」として位置づけられている。紙の記録では改ざんの痕跡が物理的に残るのに対し、電子記録では痕跡が残らないため、監査...

医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在については、特に医薬品...

意図的な不正と意図しない変更は、同じくデータインテグリティを脅かすが、その性質と対応方法は異なる。不正は主に経営者や責任者によって行われ、経済的利益...