滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 滅菌前...
お役立ち情報
医薬品
全てのコンピュータシステムは CSV が必要か
QMS手順書ひな形 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...
Blind Complianceについて
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
一部改正とは
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 一部改...
今さら人には聞けないPart11
QMS手順書ひな形 【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むための...
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要...
～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1 改正GMP省令 対比表付録2 改正GMP省令 逐条解説 本書籍は、【...
PQの目的
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
OQの目的
OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立していることのデモンストレ...
IQの目的
IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を持つことの確認をおこ...
バリデーションの概念の誕生
関連商品
