医薬品に関する記事一覧 – ページ 17 – 株式会社イーコンプライアンス

データインテグリティと手順書の役割

データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書にデータインテグリティ...

バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、品質保証は重要であり...

GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ社（現：グラクソスミ...

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料）業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Process Valida...

なぜQuality Cultureか品質文化（Quality Culture）は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考え方である。医薬品...

医薬分業の理由現在、病院で診察を受けると、医師から処方箋を受け取り、別の場所にある薬局で薬を受け取ることが一般的となっている。しかし、以前は異なる...

人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大切なのだろうか。生...

ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの原則は、紙媒体の記録...

繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期を迎えていた。ニュー...