PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4）
一般的なデータの整合性の原則と有効化 医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施されるべきであり、科...
お役立ち情報
医薬品
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号...
リモート査察について
リモート査察について 2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の通りだ。 また、PM...
滅菌バリデーションの要点
滅菌工程は、結果を後から測って合否を判定できない工程である。だからこそ規制は、工程そのものが所定の結果を与えることをあらかじめ立証せよと求める。滅菌...
滅菌の基本知識
滅菌は「菌がいないことを検査で確かめる工程」ではない。滅菌された製品に微生物が残っている確率を、設計と管理によって十分に低い水準まで押し下げ、その根...
無菌試験の限界
滅菌バリデーションの考え方の誕生 滅菌バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問...
ハインリッヒの法則
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3）
データの重要性（Data criticality） データの影響を決定する重要性が異なる場合があり、データが決定に与える影響も異なる場合がある。 デ...
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリティカルと判断した場...
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判定においては、製造の...
