品質リスクマネジメントの要点
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質リ...
お役立ち情報
医薬品
IOQの実施について
IOQの実施について 最近ではIQとOQを同時に実施するケースが増えている。これは、2015年にPIC/S GMP Annex 15 「適格性評価と...
バリデーション指針とは
バリデーション指針とは 今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 バリデーション指針は...
適格性評価（Qualification）とは
ありえないことであるが手術をする際にメスがなかったとしよう。メスの代わりに高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとしよう。最高級のナイフであるからそ...
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的原因としているケース...
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要...
改正GMP省令 データインテグリティの要点
お役立ち動画 関連商品 あわせて読みたい データインテグリティ#1 データインテグリティに関するSOP作成の留意点 Part11査察の再開 データイ...
バリデーションと適格性評価 用語の定義
「バリデーション」と「適格性評価（クオリフィケーション）」は、実務でしばしば混用される。さらに厄介なのは、日本のGMP省令・施行通知、PIC/S G...
改正GMP省令 バリデーションの要点
GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）は、令和3年厚生労働省令第90号により大きく改正された。公布は2021年（令和3年）4月28日、施行は...
改正GMP省令とCAPA
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...
