医薬品

FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判

アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor ...

FDA
• 2022.07.08
• 2026.09.06

CSV実施はそんなに重要か

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

CSV・ER/ES・DI
• 2022.07.08
• 2026.10.12

リスク分析とは ― 医薬品の品質リスクマネジメント（QRM）に...

医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の品質に及ぼすリスクに...

リスクマネジメント
• 2022.06.07
• 2026.10.12

予防処置とは

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 予防処...

CAPA関連情報
• 2022.06.06
• 2026.09.06

QMSの構築方法

QMSの構築方法 QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構造を持ちトップダウン...

データインテグリティ
• 2022.05.17
• 2026.09.06

CAPAの7段階 ― 我流になっていないか（コンサルティングの...

CAPAの7段階 筆者がこれまで多くの医薬品企業や医療機器企業においてコンサルテーションを実施してきた中で、CAPAの手順が我流（自社流）になってい...

CAPA関連情報
• 2022.04.13
• 2026.10.12

PIC/S GMP Annex 16新規制定

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

GMP
• 2022.03.16
• 2026.10.12

データインテグリティの指摘が減少

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

データインテグリティ
• 2022.03.14
• 2026.10.12

根本的原因の究明

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

医薬品
• 2022.03.10
• 2026.10.12

ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質リ...

品質リスクマネジメント
• 2022.03.01
• 2026.09.06