医薬品に関する記事一覧 – ページ 5 – 株式会社イーコンプライアンス

「ヒューマンエラー」で終わらせない製造ーー製造販売業者が担うC...

品質問題が起きたとき、その報告書に「原因：作業員のヒューマンエラー。対策：関係者に再教育を実施」とだけ書かれていたら、それは調査が終わっていない証拠...

筆者は会社を経営していることもあり、健康管理のため、毎年人間ドックを受けている。そして、ほぼ必ず再検査・精密検査と言われる。その一因には、検査項目の...

一つの変更が、世界中の製品に波及する。これがグローバル変更管理の難しさである。たとえばある原薬の製造プロセスを変更すれば、その原薬を使うすべての国の...

グローバル品質保証体制は、一つの製品が製造国・輸出先国・中間国で異なる規制要件に直面するという現実の上に成り立っている。個別対応では品質保証の抜け漏...

豪州規制の実務要求グローバルに医薬品を展開する企業は、FDA、EMA、PMDA、TGAと、市場ごとに異なる規制当局に向き合わなければならない。その...

欧州の医薬品規制には、日本にはない独特の存在がある。Qualified Person、通称QPである。QPとは、医薬品のバッチを市場に出荷可能とする...

「なぜバリデーションが必要なのか」という問いに対して、多くの現場担当者は「法規制で義務付けられているから」と答える。それは間違いではない。しかし、そ...

医薬品・医療機器業界に携わる者であれば、「バリデーション」と「ベリフィケーション」という二つの言葉を繰り返し耳にするはずである。しかし、この二つを明...

「なぜリスクベースアプローチなのか」と問われたとき、多くの人は「査察対応の効率化」や「ムダな文書作成の削減」と答える。本稿ではそこから一歩踏み込み...

医薬品の適正流通という目的は世界共通である。しかし、それを実現するルールは国ごとに異なる。ある研究班報告（GDP研究班成果報告会、2019年1月）に...