CSV関連に関する記事一覧 – ページ 3 – 株式会社イーコンプライアンス

なぜソフトウェアカテゴリー分類が必要なのか

現代の企業活動において、ソフトウェアは欠かせない存在となっている。しかし、すべてのソフトウェアを同じように扱うことは、品質管理やリスク管理の観点から...

現代社会において、「コンピュータ化システム」と「コンピュータシステム」という言葉を耳にする機会は多い。しかし、これらの用語の違いを正確に理解している...

医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在については、特に医薬品...

バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、品質保証は重要であり...

読者諸氏はボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）と呼ばれる逸話をご存じであろうか。熱湯にカエルを放り込むとカエルは飛び出すが、ぬるま湯にカエルを浸...

CSV実施におけるユーザーとは実は、ユーザーという呼び名は、きわめて曖昧である。サプライヤ企業に対して、製薬企業や医療機器企業は、ユーザー企業であ...

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ...

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「コンピュータ化システム」（Computerized System）とは、コンピュータそのものを指す言葉ではない。ハードウェアとソフトウェアの集合体...

コンピュータ化システムのバリデーション（Computerized System Validation、CSV）とは、GxP業務に用いるコンピュータ化...