FDA

なぜFDAはDHFの作成を要求するのか

なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Design Histor...

FDA
• 2023.09.25
• 2026.10.12

どのような企業がFDA査察の対象となるか

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

FDA
• 2023.09.06
• 2026.10.12

FDA医療機器規制の歴史

医療機器修正法以前の規制 医薬品は1938年に安全性、1962年に有効性の事前証明が義務づけられた。一方、1938年のFD&C法は医療機器を...

FDA
• 2023.08.25
• 2026.10.18

ISO13485:2016とQMSR（案）との差異

現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大...

QMSR関連
• 2023.02.12
• 2026.09.06

QSRからQMSRへ

QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Re...

FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
• 2022.10.15
• 2026.09.06

【邦訳版】21 CFR Part 820 Quality Sy...

関連商品

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• 2022.10.15
• 2026.09.06

FDA CSAドラフトガイダンス（対訳付）

FDAがCSAガイダンスのドラフトを発出 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assuranc...

CSA
• 2022.09.14
• 2026.10.12

【速報】FDAのCSAガイダンスのドラフトが2022年9月13...

FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality Syste...

CSA
• 2022.09.13
• 2026.10.12

【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality M...

Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）　目次 サブパートA...

QMSR関連
• 2022.08.16
• 2026.09.06

FDA がQSRの改定案を発表

QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和させ、近代化する方針で...

QMSR関連
• 2022.08.16
• 2026.10.12