FDAの査察官は優秀か
筆者がある一部上場企業でFDA査察に立ち会った際、事前の打合せで当該企業の社長から次のような質問を受けた。「FDAの査察官はそんなに優秀なのか。はた...
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FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に関する外国のfor ...
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...
FDA米国内査察再開
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
リモート査察について
リモート査察について 2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の通りだ。 また、PM...
FDA 510(k)申請とは
米国で医療機器を上市しようとするとき、多くの日本企業が最初に向き合う手続が 510(k)（市販前届出）である。510(k) は「承認（approva...
FDAのUntitled Letterとは
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Advisory Acti...
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリティカルと判断した場...
苦情管理について
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 苦情管...
9 QSR関係20150618 設計管理
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