不具合報告制度の基本

「この程度の不具合で、いちいちPMDAへ報告する必要があるのか」ーー現場でよく交わされる、そして最も危うい問いである。法令で定められた要件に該当する医療機器の不具合等の報告は、製造販売業者に課された義務である。すべての不具合を一律にPMDAへ個別報告するわけではない。

だが「大したことはない」という担当者の独断で情報を止めてはならない。社内の手順に従って評価し、報告の要否を判断しなければならない。

不具合等報告制度とは、製造販売業者が把握した医療機器の不具合や健康被害などの情報のうち、法令で定められた要件に該当するものを、PMDA（医薬品医療機器総合機構）へ報告する仕組みである。対象には、実際に健康被害が生じた事例だけでなく、死亡や重篤な健康被害につながるおそれのある不具合なども含まれる。因果関係が確定していないことだけを理由に、報告対象から外すことはできない。

報告区分や期限は、健康被害の重篤性、使用上の注意等からの予測性、国内・外国の別、情報の種類などによって異なり、15日以内、30日以内、定期報告などが定められている。重篤性だけで期限を決めるのではなく、該当する要件を確認することが重要だ。市販後の安全対策の、まさに神経網にあたる制度だ。

神経が痛みを脳へ伝えるように、現場の異変を当局へ伝え、次の一手につなげる役目を担っている。痛みを感じない体が危険であるのと同じで、異変を伝えない仕組みは、静かに致命傷を深めていく。だから一件一件の報告を、面倒な義務ではなく、安全対策につながる貴重な情報として扱うべきなのである。

なぜここまで求めるのか。市販前の評価だけでは捉えきれない安全性上の課題が、市場で多様な患者や使用環境に接する中で明らかになることがあるからである。承認前の限られた試験では拾いきれなかった問題が、市販後の一件の報告から浮かび上がる。

個々の報告は小さな点にすぎないが、集まれば傾向という線になり、大きな被害が広がる前に手を打つ端緒になる。報告は、目の前の一件の処理ではなく、未来の患者を守るための情報なのだ。

市販前の評価と市販後の安全管理は、対立するものではなく、互いを補う仕組みである。日本でも、不具合等報告に加え、GVPに基づく安全管理情報の収集・評価、必要な回収や情報提供などの安全対策が制度として位置付けられている。「承認されたら終わり」ではない。

市場に出た後も情報を集め、評価し、必要な措置につなげ続けることが、安全性の確保を支える。承認は、市販後の長い伴走の始まりにすぎない。不具合等報告は、その継続的な安全管理の重要な一部なのである。

ここで経営者が犯しがちな過ちは、報告を「自社の不名誉」と捉えることだ。報告件数が多いと減点されるかのように振る舞い、現場に報告をためらわせる空気を作る。だが、これは最悪の選択である。

苦情ゼロ、不具合ゼロという数字だけで安心してはならない。ゼロを目標に掲げること自体が問題なのではない。その達成を優先するあまり、情報の収集や社内報告を妨げていないかを確かめる必要がある。

報告すべき情報を報告しないことは法令違反であり、業務改善命令などの行政処分につながり得る。問題を過小評価して報告を怠ることこそ、患者の安全を脅かし、企業への信頼を損なう行為である。報告した現場を責めるのではなく、上げてきたことを評価する文化ーーそれが安全な組織の条件だ。

不具合報告は、企業の弱みをさらす行為ではなく、市場全体の安全を支える公共の営みである。報告をためらわせる空気は、それ自体が一つの重大な欠陥である。現場の情報をためらわずに社内で共有し、適切に評価して、必要な報告と安全対策につなげる。その仕組みと文化が、患者を守る土台になるのである。

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