なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか
― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2要素」を求めた立法的意図 ― 電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Pa...
お役立ち情報
2026年 7月
BCPの「第3形態」、用意できているか
～地震編・パンデミック編に続く“AI障害編”～ BCP(Business Continuity Plan：事業継続計画)には、これまで二通りあった。...
檻に入るのは、いったい誰か？
～AIのIQは136。人類はもう知能のトップではない～ 最新の生成AIをIQテストにかけると、そのスコアは120から136に達するという報告がある。...
なぜ人類は囲碁・将棋でAIに勝てなくなったのか
～「学習データのある世界」と「ない世界」の決定的な差～ 15年から20年前、人間とAIの将棋・囲碁・チェスは一進一退であった。3勝2敗、2勝3敗 &...
改ざんの真の定義
ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される 「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう...
AI同士は「ピーギャー」で会話する？
～Gibberlinkという、現実に登場したAI-AI通信プロトコル～ 最近のカスタマーサービスでは、チャットボットがAI化されている。一方で、問い...
意図した変更とは
製薬・医療機器業界において、データインテグリティ（Data Integrity）は近年最も注目されている規制テーマの一つである。 電子記録の改ざんや...
紙の記録と電子記録はどちらが重要か
医薬品・医療機器業界の品質保証担当者から、しばしば次のような質問を受ける。「電子記録の管理は21 CFR Part 11や現行EU GMP Anne...
SaaS株暴落の真相
～「アプリは人ではなくAIが使う」時代の到来～ 2026年1月12日、AnthropicがClaude Coworkを発表。 続く1月30日、Sal...
データインテグリティ保証の3要素
データインテグリティ（Data Integrity, DI）は、医薬品GxP領域の品質保証において最も重要な基盤の一つである。 FDA Warnin...
