リスクマネジメントは上市後も終わらない

「リスク分析は設計段階でやり切った。あとはリスクマネジメントファイルを棚に保管しておけばよい」ーーこのような運用では、市販後情報とリスクマネジメントとの接続を査察・監査の場で説明できず、指摘につながる可能性がある。リスクマネジメントは、設計時に完成して終わる一回きりの作業ではないからだ。

製品が世に出た後も、終わらない。ISO 14971が求めるのは、製造および製造後の段階で得られる情報を能動的に収集し、安全性との関連をレビューし、必要な場合にリスクマネジメント活動へ反映することである。上市後に寄せられる苦情、報告された不具合、類似製品のリコール情報、実際の使用環境・使用方法・使用者層の変化、そして合理的に予見可能な誤使用ーーこれらは、安全性との関連を評価すべき情報であり、設計時に把握されていなかったハザードや、既知のリスク推定の変化を示す手がかりになり得る。

現実の使用は、開発者の想定をいつも超えていく。想定していなかったハザードが現れたなら、リスク分析を見直し、必要なら対策を打ち直す。生き続けなければならないのは、文書の版数ではなく、リスクマネジメントのプロセスそのものである。

ところが多くの企業で、リスクマネジメントの営みは設計移管とともに凍りつく。市販後の苦情処理は品質部門、リスク文書は開発部門、と持ち場が分かれ、両者がつながらない。苦情の山とリスク文書が別々の引き出しにしまわれ、現実に起きた事象がリスク評価に一度も跳ね返らないーーこの断絶は、査察・監査で説明を求められやすい典型的な弱点である。

ここで見るべきは、苦情や不具合の情報が、リスクマネジメントへ「戻る」経路が設計されているかだ。単に苦情を処理して閉じるだけでなく「この事象は、既知のハザードや設計時に見積もったリスクの範囲内か。発生頻度や重篤度に関する前提は現在も妥当か」と評価する。

その結果、新たなハザード、リスク推定の変化、リスクコントロールの見直しが必要と判断されたなら、該当するリスクマネジメント文書を更新する。変更不要との結論に至った場合も、PMS報告書やレビュー記録などの品質記録から、その評価と根拠を追跡できるようにしておく。なお、リスクマネジメントファイルは論理的な記録の集合体であり、すべてを一つの文書に転記する必要はない。

苦情記録もCAPA記録も別のシステムで管理してよいが、リスクマネジメントファイルから参照・追跡できることが前提だ。この折り返しの回路がなければ、どれだけ市販後情報を集めても、リスクマネジメントは設計時のまま化石化する。情報を集めることと、それを判断に反映することは、まったく別の仕事なのだ。

そして忘れてはならないのは、市販後に見えてくるのは悪い知らせばかりではない、という点だ。十分な観察期間、使用台数や使用回数といった分母、情報源の信頼性を踏まえたうえでの「想定した頻度を超える問題が認められていない」という結果は、設計時のリスク推定やリスクコントロールの有効性を支持する情報になり得る。ただし、苦情件数が少ないという事実だけで安全性や発生確率の低さが証明されるわけではない。

報告漏れや検出可能性の限界を織り込まずに「問題なし」と読むのは、むしろ危うい。経験者が意外に見落とすのが、市販後情報を評価した記録そのものが査察対象になる、という点だ。市販から数年たってリスク分析文書が初版のままであっても、それ自体が直ちに不適合になるわけではない。

評価の結果、ハザードもリスク推定もリスク受容性も変わらなければ、改訂しない判断はあり得る。問題になるのは、定期的に評価した記録も、変更不要と判断した根拠も追跡できない場合だ。逆に、苦情や不具合を受けて見直し、結論が「リスクは許容範囲内で変更不要」であっても、その検討の跡が残っていれば、生きた運用の証拠になる。

問われるのは、改訂という形式だけではない。情報を受けて再評価したこと、その結論に合理的な根拠があること、そして必要と判断した措置を実施し、その有効性を確認していることである。リスクマネジメントは、製品を送り出した日に完成するのではない。

製品が市場で生きているあいだ、収集し、評価し、判断し、必要なら手を打つーーその循環が回り続ける。生きた製品には、生きたリスクマネジメントが要るのである。

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