リスクベースアプローチの考え方

「重大な不具合も、軽微に見える記録ミスも、影響を評価しないまま、同じ深さで調べ、同じだけ時間をかけて処理しています」ーー一見、公平で真面目な運用に聞こえる。だが、これはリスクベースアプローチの正反対であり、しばしば最も危うい。問題は、手順が共通であることではない。

リスクを評価せず、対応の程度を一律にしていることにある。リスクベースアプローチとは、適用される要求事項を満たすことを前提に、リスクに応じて管理の方法と程度を定め、重要なところへ資源を重点的に振り向ける考え方である。人も時間も予算も有限だ。

必要な資源を確保したとしても、それを全対象へ均等にばらまけば、一つひとつは薄くなり、本当に重要な問題への備えが手薄になる。すべてを同じ厳しさで管理することは、公平なのではなく、優先順位をつける責任を放棄しているだけーーそう捉えたほうがよい。ただし、選り分けるのは「守るべき要求」ではない。要求を満たすために、どこへどれだけ力を注ぐか、である。

この発想は、品質システムの隅々に効く。供給業者の管理なら、部品か包装材かといった名称で区別するのではない。供給品が製品の品質・安全性に及ぼす影響や業者の実績に応じて、監査を含む評価・監視の方法と頻度を変える。

無菌性を維持する包装材のように、一見地味でも安全に直結する対象はある。内部監査なら、過去に問題の出た工程や患者リスクの高い工程に、より多くの目を注ぐ。市販後の対応でも、寄せられた情報はまず手順どおり記録・評価し、法令に基づく報告や措置の要否を判断する。

そのうえで、調査の範囲と深さをリスクで決める。調査しないなら、その理由を残す。個々には軽微に見える情報も、積み重なれば傾向を語り始めるからだ。

メリハリこそが、システムを機能させる。守りには、全体を支える基本の管理と、要所の厚みの両方が要る。どこを厚くするかを根拠をもって決められる組織ほど、有限の資源を品質と安全の確保に有効に使えるのである。

ここで効くのが、CAPAの数の多さは優秀さの証ではない、という視点だ。CAPAを大量に起票していると「よく管理できている」と思いがちだが、件数だけでは管理の良し悪しは判断できない。必要性を評価せず、何でも同じ重さのCAPAとして扱えば、些末な案件の処理に追われて、肝心の問題が埋もれるおそれがある。

かといって、件数を減らすために必要な是正措置を省くのは本末転倒だ。案件ごとの影響、再発の傾向、他製品や他工程への広がりを評価し、とるべき措置とその深さを決める。別立てのCAPAにしない案件でも、記録・評価・修正や傾向分析まで省くわけではない。

管理の巧拙は、起票の多寡ではなく、見逃してはならない問題を拾い、適切な措置をとり、その効果を確かめられたかで測られる。数を誇る前に、選別という一番難しい仕事に向き合えているかを問うべきなのである。

この考え方は、査察や監査への向き合い方も変える。すべての手順に等しく最大限の力を注ごうとすれば、資源はいくらあっても足りず、結局どこも中途半端になる。要求事項への適合を全体として確保したうえで、患者リスクに直結する工程や、過去に問題が出た領域の管理と検証を厚くする。

査察のときだけ見せ場を整えるのではない。日常の運用として、重点の置き方とその根拠を堂々と説明できるシステムのほうが強い。しかもリスクの高低は一度決めたら固定、ではない。

市場からの新たな情報や不具合の傾向が変われば、優先順位も組み替える。リスクベースとは、静的な格付けではなく、状況に応じて力の配分を絶えず見直す、動的な営みなのである。もちろん、リスクが低いとして管理の程度を軽くする判断にも、根拠と記録が要る。

勘で軽重を決めれば、それは手抜きの言い訳になりかねない。そして、低リスクという評価は、必要な記録や評価、報告や措置まで不要にするものではない。リスクベースとは、楽をするための口実ではない。

守るべき要求を満たしながら、どこに力を注ぐかを筋道立てて選び、その理由を説明できるようにする規律なのだ。全部に同じ力をかけようとする者は、結局、最も大切なものを守りきれない。必要な管理を行き渡らせたうえで、要所を厚く守るーーそれがリスクベースの本質なのである。

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