IVDR（欧州の体外診断規制）の基本

「うちは体外診断のキットだから、簡単な自己宣言で済むはずだ」ーー長らくそう信じてきた企業を、欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則, In Vitro Diagnostic Regulation）は根底から揺さぶった。IVDRは、体外診断用医療機器を規制するEUの新しい枠組みであり、旧指令IVDD（体外診断用医療機器指令）を置き換えるものだ。医療機器のMDRと対をなす、体外診断版の締め直しである。

最大の変化は、リスク分類の考え方が一新されたことだ。IVDDの時代は、多くの製品が製造業者の自己宣言だけで市場に出せた。だがIVDRは、リスクの低い順にクラスA〜Dへと分類し直す仕組みを導入した。

この結果、それまで自己宣言で足りていた多くの品目が、より高いクラスに位置づけられ、第三者機関であるNotified Body（公認機関）の関与を新たに求められることになった。「簡単な区分」で済んでいた世界が、大きく塗り替わったのである。旧制度では自己宣言が大半だったものが、新制度では大半が第三者審査へーーこの反転が、移行の衝撃の正体だ。

IVDのリスクは、機器が体を傷つけるかではなく、検査結果という情報が誤ったときに、どんな医療判断へつながるかで測る。IVDRのクラスA〜Dは、まさにこの考え方を制度化したものだ。感染症のスクリーニングや輸血関連の検査は、一つの誤判定が本人だけでなく第三者の命にも波及し得るため高いクラスに、補助的な指標を測るだけの検査は低いクラスに置かれやすい（実際のクラスは分類ルールに沿って個別に決まる）。

装置の中身ではなく、結果が引き起こす連鎖でリスクを測るーーこの視点に頭を切り替えられなかった企業ほど、移行に苦しんだ。近年はコンパニオン診断のように、特定の薬を使ってよいかをIVDが判定する製品も増えた。その誤りは、薬の効かない患者への投与や、効くはずの患者の除外に直結する。

検査の誤りが、医薬品の有効性・安全性と結びつくため、IVDRはこうした製品を特に慎重に扱う。IVDを単独の検査ととらえていると、この薬剤との連動リスクを見落とす。移行で企業を苦しめたのは、性能評価の考え方の転換でもあった。

IVDRは、分析的な正確さだけでなく、その検査が臨床の判断に本当に役立つかという臨床的性能まで、証拠で示すことを強く求める。正しく測れることと、その値が意味を持つことは別物だ。装置開発の発想のままでは、この臨床的な裏づけで足をすくわれる。

そして実務を直撃したのが、Notified Bodyの関与拡大である。高クラスへ移った膨大な品目が、一斉に第三者審査を必要とするようになった一方、体外診断に対応できるNotified Bodyの数は限られている。書類を整えても、審査してくれる相手の枠が取れないーー製品の出来とは無関係のボトルネックが、ここでも生じた。

IVDRが企業に迫ったのは、単なる書類の追加ではない。「うちのキットは、間違えたら誰のどんな決断を狂わせるのか」を、真正面から問い直す作業だったのである。

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