英国UKCAマーキング

【訂正】（2026年11月9日）英国政府の方針（2026年10月21日公表）と、UK Responsible Personを指定する製造業者の記述を訂正しました。出典：英国政府の発表

「イギリスも同じヨーロッパなのだから、CEマーキングのままで売れるのでは」ーーこの感覚は、ブレグジット（英国のEU離脱）以降、通用しなくなった。EUを離脱した英国は、自国独自の規制と標章を持つ道を選んだ。それがUKCA（英国適合性評価, UK Conformity Assessed）マーキングである。

EU市場向けのCEマーキングとは別に、英国（グレートブリテン）市場向けにはUKCAという、もう一つの入場券が必要になったーーというのが原則の建て付けだ。ただし、医療機器については、法令で定められた経過措置の期間内であれば、CEマーキングもグレートブリテン市場で認められている。もっとも、話はそう単純に割り切れなかった。

英国政府は、産業界の混乱を避けるため、CEマーキングを付した医療機器の受け入れを、経過措置として当面のあいだ認め続けている。EU MDDまたはAIMDDに適合する医療機器は最長2028年6月30日まで、EU IVDDに適合するIVDは最長2030年6月30日まで、EU MDRまたはIVDRに適合する医療機器・IVDは2030年6月30日まで、所定の条件下で受け入れられる。この受け入れ期限は、政策判断によって何度も延長されてきた。

さらに英国政府は2026年10月21日、EU MDR・EU IVDRに適合するCEマーキング品を、グレートブリテンで期限なく受け入れる方針を公表した。ただし、法令の改正はこれからで、議会の承認を条件に、2028年6月30日より前に行う予定とされている。また、EU MDDに適合する医療機器の受け入れ期限は、EUのMDRへの移行期限（現時点で2028年12月31日）に合わせる方針である。つまり現時点では「UKCAへ完全に移行すべき将来」と「CEでなお通用する現在」が、期限付きで重なり合っている状態にある。企業にとって悩ましいのは、この経過措置がいつ、どういう形で終わるかが、政治の判断に左右される点だ。

さらに事情を複雑にするのが、北アイルランドの存在である。英国の一部でありながら、貿易上はEUのルールとの結びつきが残るため、市場によって適用される標章や手続きが変わり得る。北アイルランドではCEマーキングが必要であり、英国の認証機関が適合性評価を行った場合はCEマーキングに加えてUKNIマーキングが必要となる。

UKCA単独は北アイルランドでは認められない。「英国」とひとくくりにできず、地域によって規制の地層が違うーーこの入り組んだ構造が、担当者の頭を悩ませてきた。一国の中に、複数の規制の顔があるのだ。

UKCAが教えてくれるのは、各国の承認は独立している、という原則の生々しい実例である。昨日まで「ヨーロッパ」という一つの塊に見えていた市場が、政治的決定ひとつで二つに割れ、標章も規制当局も別々になった。規制とは、科学や技術だけで決まる中立のルールではなく、国家の主権と政策の産物でもあるーーこの現実を、ブレグジットは鮮やかに突きつけた。

グローバル展開の地図は、技術の論理だけでなく、政治の地殻変動によっても書き換わる。だから規制対応の担当者は、科学者であると同時に、各国の政策動向を読む情勢の読み手でなければならない。実務で忘れてはならないのが、英国（グレートブリテン）市場向けにも責任を負う窓口が要る点だ。

英国外に拠点を置く製造業者は、英国域内に拠点を持つUK Responsible Personを指定しなければならない。当局との応対を担う窓口であり、EU向けの認定代理人とは別に、である。市場が分かれるとは、標章が増えるだけでなく、守るべき体制もそれぞれに用意せねばならないことを意味する。

一つだった欧州が二つになるとは、こういう手間の二重化を伴うのだ。実務的な構えとしては、経過措置の恩恵に安住せず、UKCAへの移行を織り込んだ計画を早めに描いておくことだ。「まだCEで通るから」と先延ばしにすると、期限の変更に振り回される。イギリスという一国の入場券を、いつでも切り替えられる備えを持つーーそれが、揺れ動く経過措置の時代を生き抜く現実解である。

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