PCCP（事前に定めた変更管理計画）
将来の変更をあらかじめ審査対象に組み込む仕組み 「バグを直すたび、精度を上げるたびに、また申請が必要になるのか」ーーAI医療機器を手がける開発者が、...
お役立ち情報
「5年周期」から「3年周期＋事前リスク評価」へ――定期GMP適...
2025年に成立・公布された改正薬機法により、定期GMP適合性調査の仕組みが見直される。現行制度では、対象品目について承認取得後5年を経過するごとに...
スマホ＋ChatGPTで通訳が完成する時代
スマートフォンをテーブルに一台置くだけで、日本語と英語のあいだを行き来する音声翻訳が成立する。しかも会話はほぼ同時に文字として書き起こされていく。か...
分析的性能と臨床的性能の違い
「正確に測れているのに、なぜ臨床で使えないと言われるのか」ーーIVD（体外診断用医薬品）の開発現場で、技術者がこぼす言葉である。装置は設計どおりに動...
不具合等報告の時計は「情報を入手した日」から動き始める
本稿は、薬機法に基づく医療機器製造販売業者の不具合等報告を念頭に置く。具体的な報告期限・区分・起算日の取扱いは、薬機法第68条の10、施行規則第22...
三役の地位が「格上げ」されたーー責任者の法定化と経営陣の責任
改正薬機法が品質保証にもたらした最大の構造変化は「誰が責任を負うのか」を法律のレベルで明確にした点にある。従来、品質保証責任者と安全管理責任者の設置...
生成AI業務利用の重大注意点
――「便利さ」より先に「確認」を ChatGPTをはじめとする生成AIは、いまや資料作成や翻訳、プログラム開発まで幅広く業務を支えている。しかし、そ...
PMAとDe Novoの違い
「510(k)は使えない、と言われた。ではどうすればいいのか」ーー米国申請の相談で、この局面によく出くわす。まず思い浮かぶのはPMAとDe Novo...
リスクとは？ ハザード・危害・確率
「リスクが高い部品」「ハザードを潰す」「危害を評価する」ーー会議では、これらの言葉がほぼ同じ意味で飛び交う。だが、リスク・ハザード・危害は、厳密には...
なぜ法律は変わったのかーー二つの事件が照らした弱点
法律が大きく変わるとき、その背後には、変わらざるを得なかった現実がある。2025年5月21日に公布された改正薬機法（令和7年法律第37号）は、不正事...
