ブログ – ページ 9 – 株式会社イーコンプライアンス

1. 「AIへの上手な頼み方」だけでは、もう不十分な段階に入っている数年前「プロンプトエンジニアリング」という言葉が流行した。AIに上手に指示を出...

「三役といっても、要は肩書きを三つ置けばいいのだろう」ーーそう受け止めた瞬間に、医療機器の品質・安全管理はつまずき始める。三役とは、製造販売業者が必...

「Configurableか」ではなく「どう構成設定したか」 COTSとは、市販の既製ソフトウェアを指す。ExcelやWordのような汎用ソフトから...

「同じ項目を測ったのに、転院したら数字も基準値も変わった」ーー患者からこう問われて、うまく説明できる医療者は多くない。だが、この素朴な疑問こそ、IV...

線引きは「製品品質・患者安全・データインテグリティへの影響」で考える GxP領域のコンピュータ化システムを、すべて同じ厳格さで検証しようとすれば、資...

人が「止める」方式 1.ラインの中ではなく、監視室に座る Human-in-the-Loop（ヒューマン・イン・ザ・ループ、以下HITL）を「ライン...

「よく似た製品が先に売られていたので、それをpredicate（実質的同等性の比較対象）にした」ーー一見もっともだが、この選び方一つで510(k)申...

「CEマークも表示した（＝法規制の要求事項に適合していると自ら宣言した）。電気安全の型式試験も通った。これでうちの機器は安全だ」ーーそう考えたくなる...

製造販売業の許可を取ろうとして「第一種、第二種、第三種ーーうちはどれを申請すればいいのか」で手が止まる。初めて薬事に触れる担当者が必ず通る関門である...

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）やデータインテグリティの世界に足を踏み入れると、多くの人がまず「言葉の壁」にぶつかる。カタカナ用語が飛...