ブログ – ページ 12 – 株式会社イーコンプライアンス

「クラスIIの製品を扱っているのに、なぜ書類には『管理医療機器』と書いてあるのか」ーー分類の数字と呼び名が頭の中で結びつかず、戸惑う担当者は多い。医...

品質問題が起きたとき、その報告書に「原因：作業員のヒューマンエラー。対策：関係者に再教育を実施」とだけ書かれていたら、それは調査が終わっていない証拠...

筆者は会社を経営していることもあり、健康管理のため、毎年人間ドックを受けている。そして、ほぼ必ず再検査・精密検査と言われる。その一因には、検査項目の...

「あれは苦情ではない、ただの問い合わせだ」ーー現場でこの線引きを耳にするたび、危ういと思う。苦情（Complaint）の定義は、多くの担当者が思うよ...

「学習を続けるAIなら、承認後も勝手に賢くなっていくのだろう」ーー医療機器にAIを載せようとする現場で、こうした期待をよく耳にする。だが規制当局にと...

一つの変更が、世界中の製品に波及する。これがグローバル変更管理の難しさである。たとえばある原薬の製造プロセスを変更すれば、その原薬を使うすべての国の...

米国で医療機器を売り出す際、最も多く使われる入口が510(k)である。その中核にあるのが「実質的同等性（Substantial Equivalenc...

グローバル品質保証体制は、一つの製品が製造国・輸出先国・中間国で異なる規制要件に直面するという現実の上に成り立っている。個別対応では品質保証の抜け漏...

医療機器の安全とは「危険をゼロにする」ことではない。残るリスク（残留リスク）を受容可能な水準まで下げ、製品のライフサイクル全体を通じて見張り続けるー...

豪州規制の実務要求グローバルに医薬品を展開する企業は、FDA、EMA、PMDA、TGAと、市場ごとに異なる規制当局に向き合わなければならない。その...