QC、QA、監査の違い
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で非常に重要なプロセス...
お役立ち情報
ワンポイント
SOPとは
SOPは、スタンダードオペレーションプロシージャ（Standard Operating Procedure）の略である。日本語では標準業務手順書（標...
QCとは何か
QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業ではチェックばかり繰り...
品質とは
品質とは一体何であろうかという問いから考察を始めたい。例えばブランド物のバッグを15万円で購入し、家に帰って見るとバックルがわずかに汚れていたとする...
Drug Master File（DMF）とは
医薬品業界において、製品開発から承認申請、製造までの過程では多くの機密情報が取り扱われる。その中でも「Drug Master File（DMF）」と...
FDA医療機器規制の歴史
医療機器修正法以前の規制 医薬品は1938年に安全性、1962年に有効性の事前証明が義務づけられた。一方、1938年のFD&C法は医療機器を...
品質保証とは
品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤解しているケースがあ...
品質、品質が良い、品質保証とは
品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って見てみると、バックル...
GMPの３原則
GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。 これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。規制要件や通知等にも...
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コンサルテーションを依頼...
