バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号...
お役立ち情報
ワンポイント
CAPA手順書＆様式の作成方法
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ お役立...
Self Inspectionの重要性 ―「自己点検」という訳...
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf Inspectionを「...
パンデミックとBCPについて
現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒産に至った企業も存在...
MDRとは
イーコンプライアンス MDR（Medical Device Regulation）情報 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をと...
GDP：Good Distribution Practiceに...
本記事の解説動画 GDP：Good Distribution Practice（実践流通規範）は、輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを...
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ”とは、実験室内のワ...
データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい...
機能仕様書について
ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕様書を作成する機会は...
力量について
厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるということである。英語では教...
