設計管理とデザインレビュー
「良いものさえ作れば、設計管理の書類なんて後からついてくる」ーー技術に自信のある開発者ほど、こう考えがちだ。だが、医療機器の設計管理（デザインコント...
お役立ち情報
医療機器
QMS省令の全体像
「ISO 13485の認証を取っているのだから、QMS省令はもう満たしているはずだ」ーーそう考える企業は多いが、この理解は半分正しく、半分危うい。Q...
デジタルヘルスと診療報酬
「承認さえ取れれば、あとは自然と売れる」ーー治療用アプリの事業で、この見立ては危うい。薬機法上必要な承認・認証・届出などは、市場導入のための規制上の...
欧州IVDRとクラスA〜D
「自分たちの宣言だけで売れていた検査キットが、第三者機関の関与なしには市場に出せなくなった」ーー欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則）が、多くの企...
プロセスバリデーションー「全数検査するから不要」の罠
（本稿では、主として医療機器QMSにおける製造工程のバリデーション要否を扱う。医薬品GMPでは、最終検査が可能な工程であってもバリデーションが不要に...
日本と米国では「施設」の位置づけが根本的に異なる
制度の設計思想を取り違えると、必ずつまずく 日本で医療機器の薬事業務に長く携わってきた方ほど、米国制度の理解でつまずきやすい箇所がある。それは「施設...
体外診断用医薬品が医療機器になった訳
名前は「医薬品」、中身は「機器」 はじめにーー海外に通じない不思議な名前 体外診断用医薬品ーー業界では「体診」「IVD」と呼ばれるこの製品群は、日本...
適格性評価とプロセスバリデーション（DQ/IQ/OQ/PQ）
「うちは全数検査をしているので、この工程にバリデーションは要らないですよね」ーー製造の現場でしばしば投げかけられる質問だ。だが、全数検査ができるとい...
登録認証機関（第三者認証）とは
「認証機関といっても民間企業だろう。なぜ民間が、国に代わって医療機器を世に出す可否を判断できるのか」ーー登録認証機関という言葉に、最初はそう引っかか...
プログラム医療機器の国内施策
「日本は審査に時間がかかるから、アプリ系の医療機器はまず海外で出す」ーー医療系スタートアップから、こうした声をしばしば聞く。ただ、この声をそのまま「...
