改正薬機法のポイント

医療機器に携わる者にとって、薬機法は改正のたびに顔つきを変える。近年の改正で特に押さえておきたいのが、法令遵守体制の整備義務と、課徴金制度の導入である。個別の技術要件ではなく、企業のあり方そのものに踏み込んだ点が、この改正の際立った特徴だ。

1. 一つ目の柱が、いわゆるガバナンスの強化である。
   製造販売業者などに対し、法令を守るための社内体制を組織として整えることが、明確に義務づけられた。
   責任を負う役員を定め、遵守の仕組みを構築し、経営として法令順守に責任を持つーーという要求だ。担当者個人の頑張りに委ねるのではなく、会社という組織が、構造として不正を起こさない設計になっているかを問う。
   規制の視線が、製品の中身から企業統治のあり方へと、一段引き上げられたのである。誰が造ったかだけでなく、どんな組織が背後にいるかまでが問われるようになった。
2. 二つ目の柱が、課徴金制度だ。医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告などの違反に対し、原則として違反を行っていた期間中における対象商品の売上額の4.5％に相当する額を納付させる仕組みが設けられた。
   従来、行政指導や業務停止が中心だった制裁に、金銭的な痛みという新しい歯止めが加わった。
   「ばれても指導で済む」という甘い計算を成り立たなくするーーそういう狙いが込められている。違反が割に合わない構造を、制度として作り込んだわけだ。悪質な広告で一時的に売上を伸ばしても、その売上に応じた課徴金を課されるなら、そもそも手を出す動機が失われる。制裁の実効性を、道徳への訴えではなく経済的な計算に落とし込んだ点が、この制度の巧みなところだ。

この改正の底を流れているのは、コンプライアンスは現場の努力ではなく、経営の設計責任だ、という思想である。法令遵守体制の整備義務は、まさにトップダウンの要求だ。問題が起きたときに担当者を処分して幕を引く、という日本企業にありがちな逃げ方を、制度が正面から否定しにきている。

責任役員を置けとは「逃げ場を作るな、経営が引き受けろ」という宣言にほかならない。品質も安全も法令順守も、結局は経営の設計に帰着するーーこの一貫した思想を読み取れるかどうかが分かれ目だ。ここで一つ、苦言を呈しておきたい。

こうした体制整備を、日本企業はしばしば「また書類仕事が増えた」と受け止める。規程を作り、体制図を描き、それで満足してしまう。だが求められているのは、書類ではなく実質だ。

過度に慎重で、形式を整えることに労力を費やし、肝心の中身が動かないーーこの完璧主義と形式主義こそ、日本の医療機器産業が世界のスピードから遅れをとる根深い一因である。魂の入らない体制図は、いざというとき何の役にも立たない。改正薬機法が突きつけているのは「あなたの会社は、経営として法令順守に責任を持つ覚悟があるか」という問いである。

体制を紙の上に整えることではなく、問われているのは書式ではなく、経営の本気度だ。その体制を本気で動かすことにこそ、この改正の本当の意味があるのである。

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