UDIと添付文書の電子化

気がつけば、医療機器の箱を開けても、あの分厚い紙の添付文書が入っていない。「なくしたのか、入れ忘れか」と探す人もいるだろうが、これは制度が変わったのである。添付文書による情報提供は原則として電子化され、電子化の対象となる医療機器では、従来のように紙の添付文書を一律に製品へ同梱する運用ではなくなった。

ただし、一般消費者が直接使用する一定の医療機器では紙媒体による情報提供が継続されるほか、初回納品時、情報改訂時、医療関係者から求められた場合などには、紙やメール等による情報提供も行われる。同時に進んだのが、製品を識別するUDIの普及である。この二つは、別々の変化に見えて、実は同じ思想の上に立つ、相互に補完する仕組みだ。

UDI（機器固有識別）とは、医療機器の種類や包装単位を識別する固定的な商品コードと、ロット番号、シリアル番号、使用期限などの製造識別情報を組み合わせ、医療機器を正確に識別・追跡するための仕組みである。日本では主にGS1標準のバーコードや二次元コードが用いられている。コードを対応する製品データベースや院内システムと組み合わせれば、製品や包装単位を識別し、表示内容に応じてロット番号、シリアル番号、使用期限などを機械的に取り込める。

人が型番やロット番号を目で読み、手で転記するーーその過程で生じ得る取り違えや入力ミスを減らし、正確な識別を支える基盤である。人の注意力に頼るのではなく、仕組みで誤りを防ぐ、という発想がここにある。ヒューマンエラーを気合いで減らすのではなく、間違えようのない設計へ近づけていくーー安全を重視する分野で長く共有されてきた考え方が、ここにも流れている。

手作業による転記をバーコード読み取りに置き換えることで、入力ミスの低減や作業の効率化が期待できる。人を責める前に、人が間違えずに済む仕組みを与えるーーそれがUDIの思想である。添付文書の電子化も、同じ流れの上にある。

使用上の注意などの情報は、紙に固定するのをやめ、PMDAのサイトで最新版を参照する形へ移った。紙は改訂後も旧版が手元に残る可能性があるが、電子添文ではウェブサイト上の最新版を参照できる。さらに、安全上重要な改訂については、製造販売業者による情報提供などを組み合わせることで、医療現場へ必要な情報を伝える仕組みとなっている。外箱等のGS1コードを対応アプリで読み取れば、製造販売業者が登録したGTINと電子添文番号の紐付けを介して、その製品に対応する最新の電子添文へアクセスできるーー識別と情報が、一本の線でつながったのである。

この二つの変化を「事務手続きのデジタル化」と捉えると、本質を見誤る。二つの仕組みが特に力を発揮し得るのは、回収や安全対策の場面だ。不具合の対象となる商品コードやロット番号、シリアル番号が明らかになったとき、医療機関側でもそれらを在庫情報や使用記録に取り込んでいれば、対象製品や使用状況をより迅速かつ正確に確認できる。

さらに、電子添文や安全性情報の提供を組み合わせることで、対象製品の特定と必要な注意事項の確認を支援できる。紙の記録や手作業による照合だけでは、回収対象の在庫や使用履歴の確認に時間を要することがある。UDIを院内の在庫管理や使用記録と適切に連携させれば、こうした確認の迅速化と精度向上が期待できる。

バーコードは、単なる管理の道具ではなく、患者安全を支えるインフラなのだ。ただし、識別番号は付けただけでは意味をなさない。医療機関でそれが読み取られ、電子カルテや手術記録に紐づけられ、いざというときに追跡できて初めて価値が生まれる。

製造販売業者が正しくコードを付与し、製品データやGTINと電子添文番号の紐付け情報を正しく登録・更新する責任と、現場がそれを使いこなす運用ーーこの両輪がそろわなければ、トレーサビリティは絵に描いた餅で終わる。制度が箱を用意しても、中身を動かすのは人と運用である。紙が消えたのは、手抜きではなく、より速く正確に安全情報を届けるための進化である。

厚みのある紙の束の代わりに、小さなコードに組み込まれたデータこそが、いざというとき最も速く患者を守る。目に見えにくいデータの網が、患者と製品の間に静かに張り巡らされつつあるのである。

この分野の解説動画