「製造販売業」は「製造業」と「販売業」の足し算ではない

市場への最終責任を負う許可

製薬企業と仕事をしていると「製販（せいはん）」という言葉をよく耳にする。製造販売業者の略である。名前だけを見れば「製造もして販売もする会社」と読める。

ところが法律上の意味は、それとはかなり違う。本稿では、薬機法の条文に沿って、製造販売業者とは何者なのかを整理する。

「製造もしない、販売もしない」の本当の意味

筆者は講演で、製造販売業者を製薬会社の「親分」、実際に医薬品を作る製造業者を「子分」にたとえることがある。そして「製販は製造もできないし、販売もできない」と話すと、多くの聞き手が驚く。名前と中身が正反対に見えるからである。

ただし、この言い方はわかりやすさを優先した単純化である。本稿では正確に言い直しておきたい。正しくは「製造販売業の許可だけでは医薬品を製造できない」「製造販売業の許可だけでは患者や一般の消費者に販売できない」である。

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品に関わる業を製造販売業、製造業、販売業などに分け、それぞれ別の許可としている。この区分を押さえると「製販」の正体が見えてくる。

製造販売とは「市場に出すこと」である

薬機法第2条第13項は「製造販売」を定義している。要約すると、自ら製造し、または輸入した医薬品などを、販売、貸与、授与することである。ここでいう製造には「他に委託して製造をする場合」を含み、「他から委託を受けて製造をする場合」は除かれる。

この定義は、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品にも共通している。ポイントは委託製造を含むという点である。製造販売業者は自社工場を持たず、製造を他社に任せてもよい。自社で作ったか、他社に作らせたか、輸入したかを問わず、その製品を自分の責任で市場に出す者が製造販売業者なのである。

この許可は第12条に定められ、2005年（平成17年）4月に施行された改正薬事法で新しく設けられた。処方箋医薬品など厚生労働大臣が指定する医薬品を扱う第一種医薬品製造販売業許可と、それ以外の医薬品を扱う第二種医薬品製造販売業許可などに分かれている。許可を受けるには、品質管理の基準であるGQP省令と、市販後の安全管理の基準であるGVP省令に適合する必要がある（第12条の2）。

改正前は、医薬品を作る製造業者が、自ら製造する品目について承認を受けるのが基本であった。医薬品の専門誌は、2005年の改正を「製造承認から販売承認へ」の転換と表現している。承認は市場に出す者が受ける形になり、製造は全面的に他社へ委託できるようになった。作る仕事と、市場に出す責任とを切り分けたのである。

製造には製造業、販売には販売業の許可が要る

医薬品を実際に作るには、第13条の製造業の許可が必要である。製造販売業の許可しか持たない会社は、自社で医薬品を製造できない。大手製薬企業が自社工場で製造しているのは、製造販売業と製造業の両方の許可を持っているからである。

販売も同様である。第24条は、薬局開設者か医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売してはならないと定める。ドラッグストアは店舗販売業、医薬品卸は卸売販売業の許可を持っている。

日本の医療用医薬品は、多くの場合、医薬品卸を経て病院や薬局に届く。ただし第24条にはただし書がある。製造販売業者は、自ら製造販売した医薬品を、薬局や他の製造販売業者、製造業者、販売業者に販売でき、そのために貯蔵することもできる。

つまり卸に製品を売ることができ、倉庫を持つこともできる。GQP省令第15条にも、製造販売業者が医薬品を貯蔵する場合の管理が定められている。業界では「製販は医薬品に触ることもできない」と冗談めかして言われることもあるが、これは誇張である。

一方、病院や一般の消費者に売るには、卸売販売業などの許可が別に必要になる。一つの会社が複数の許可を持つ場合、同じ社内でも、どの許可に基づく業務なのかによって、守るべき省令や責任者が変わる。製造販売業としての業務にはGQP省令やGVP省令が、製造業としての工場の業務にはGMP省令が適用される。

社名が同じだからといって、同じルールで動いているとは限らないのである。医療機器や再生医療等製品にも製造販売業の許可があり、市場への責任を負う者を明確にするという考え方は共通している。筆者が顧客企業を訪ねるときも、まず相手の部署がどの許可の業務を担っているかを確かめるようにしている。

出荷は2段階、最終責任は製造販売業者

製造販売業者と製造業者の分担がよく表れているのが、出荷の仕組みである。1段階目は「製造所からの出荷」である。製造業者は、GMP省令（医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）第12条に基づき、製造管理と品質管理の結果をロットごとに評価し、製造所から出荷してよいかを決める。

2段階目が「市場への出荷」である。製造販売業者は、GQP省令第9条に基づき、ロットごとに市場への出荷の可否を決める。判定の実務は、取決めにより製造業者に行わせることもできる。しかし、それが適正に行われることを確保する義務は製造販売業者にある。

市場に出た後も、製造販売業者の責任は続く。苦情などの品質情報を処理し、必要なら回収を行う。回収に着手したときは、その状況を国に報告しなければならない（薬機法第68条の11）。

安全性の面では、副作用などの情報を国内外から集め、必要な措置をとる。製造を委託している場合でも、この責任は変わらない。製造販売業者は製造業者と取決めを結び、委託先の工場が適切に製造しているかを定期的に確かめる。

変更や逸脱があれば、遅滞なく報告を受ける仕組みも作る。両者の関係は、単なる発注者と受注者ではない。筆者は講演で、製造販売業者を「市場にある製品に対して最も重い責任を負う業者」と説明している。自社で一錠も作っていなくても、市場で品質の問題が起きれば、真っ先に責任を問われるのは製造販売業者である。

取引先の「立場」を見分ける

製薬企業に機器やサービスを納める企業にとって、この区別は実務に直結する。相手が製造販売業者として話しているのか、製造業者として話しているのかで、求められることが変わるからである。例えば、製造所の環境をモニタリングする機器の校正記録を求められるのは、主にGMP省令に基づく製造業者の管理の場面である。

一方、市場に出た製品の苦情や回収が絡む場面では、製造販売業者の品質保証部門が前面に出てくる。どちらの立場からの要求かがわかれば、必要な記録や対応の速さも見当がつく。

まとめ

• 製造販売とは、自ら製造（委託を含む）または輸入した医薬品などを、自らの責任で市場に出すことである
• 製造販売業の許可だけでは製造できず、製造には製造業の許可が、一般向けの販売には薬局や販売業の許可が必要である
• ただし製造販売業者は、自社製品を卸などに販売し、そのために貯蔵することはできる

名前に惑わされず、「市場への責任を誰が負うのか」という視点で見ると、製薬業界の構造はすっきり理解できる。取引先が何の許可に基づいて動いているのかを、一度確かめてみてはいかがだろうか。

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