是正処置は「有効性確認」までがワンセット
前回、是正処置（CAPA）は修正とは違う、と書いた。今回はその続きーーCAPAで最も飛ばされがちな最後の一歩「有効性確認」の話である。多くの会社で、...
お役立ち情報
秋井有希奈
一つの署名が背負うものーーQualified Personとい...
欧州の医薬品規制には、日本にはない独特の存在がある。Qualified Person、通称QPである。QPとは、医薬品のバッチを市場に出荷可能とする...
Mythosは誰の味方か ー 査察側もAIを使う時代が来るか
筆者がClaude Mythosの事例に強く惹かれるのは、それがAIの「立ち位置」を逆転させうるからである。おさらいしよう。Anthropic社が2...
医療機器のクラス分類（クラスI〜IV）の基本
医療機器は、人体へのリスクの低い順にクラスI〜IVへ分類される。絆創膏のような一般医療機器（クラスI）から、ペースメーカーのような高度管理医療機器（...
一つの目的、四つのルールーー各国GDPと偽造薬対策の現在地
医薬品の適正流通という目的は世界共通である。しかし、それを実現するルールは国ごとに異なる。ある研究班報告（GDP研究班成果報告会、2019年1月）に...
「人間がレビューしたから安全」という錯覚
前稿で、生成AIは解決ではなく満足を返すと述べた。本稿で問いたいのは、その出力を「人間がレビューしたから安全」と言えるのか、という一点である。筆者た...
米国FDAの医療機器規制の全体像
米国市場を狙うなら、まずFDA（米国食品医薬品局）の全体像をつかむ必要がある。医療機器を所管するのはFDA内のCDRH（医療機器・放射線保健センター...
ISO 13485とは？
ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格である。設計から製造、出荷後の対応まで、品質を一貫して保証する仕組みを定...
生成AIは利用者を「満足」で誤らせる ― 解決ではなく安心を返...
筆者は2年ほど前から、生成AIを業務に使い込んできた。そして同じ使い方をクライアントの皆様にもお伝えし、まったく同じプロンプトを渡して試してもらった...
グローバルへの波及（PIC/S・GAMP・EU MDR）
リスクベースという一つの思想が、医薬品から医療機器へ、そして世界標準へ 「コンピュータ化システムをどう検証するか」ーーこの問いと、筆者はかれこれ四十...
