医療機器に関する記事一覧 – ページ 5 – 株式会社イーコンプライアンス

「CEマークがあるから日本でも大丈夫」は通用しない

「欧州でCEマークを取っている製品だから、日本でもすんなり通るはずだ」ーー海外実績を持つ企業ほど、この期待を抱きがちだ。だが、これは通用しない。各国...

「うちは設計だけ」「うちは作るだけ」でも登録義務がある FDAの施設登録（Establishment Registration）を行う際、必ず選択し...

材料が安全でも、製品が安全とは限らない「人体に触れる部品は、このグレードの樹脂です。材料メーカーの安全データシートも問題ありません。だから生物学的...

医療機器を国内で売り出すには、まず扱う機器の種類に応じた製造販売業許可（第一種・第二種・第三種）が要る。そのうえで、品目ごとに承認・認証・届出という...

「この薬を使う前に、まず検査を受けてください」ーー今や珍しくないこの一言の裏側に、コンパニオン診断（CDx／companion diagnostic...

「UDIは製品の最小単位に付番したから、これで完了だ」ーーそう考えて手を止めると、後で不備を指摘される。UDI（機器固有識別子）は、最下位の包装にD...

「一応サイバーセキュリティの資料も添えたから、これで通るだろう」ーー米国申請でそう高をくくると、痛い目に遭う。近年、FDA（米国食品医薬品局）はサイ...

510(k)を取っただけでは、米国では売れない医療機器の米国参入というと、多くの方が510(k)（clearance）やPMA（approval）...

「不注意」で片づけないために「操作を間違えたのは、使う人の不注意だ。うちの機器は悪くない」ーー使用時のトラブルを、こう片づけていないだろうか。IE...

「三役といっても、要は肩書きを三つ置けばいいのだろう」ーーそう受け止めた瞬間に、医療機器の品質・安全管理はつまずき始める。三役とは、製造販売業者が必...