開発の途中で当局に相談できるか
ー 日本・米国・欧州で驚くほど違う「事前相談」の仕組み ー 医療機器の開発を進めていると「この評価項目で足りるのか」「この臨床データで承認が取れるの...
お役立ち情報
秋井有希奈
GMPはなぜ生まれたか
「試験だけでは品質は守れない」に至る道 はじめにーーGMPの条文には、すべて事件の影がある GMP（Good Manufacturing Pract...
リスクマネジメントは上市後も終わらない
「リスク分析は設計段階でやり切った。あとはリスクマネジメントファイルを棚に保管しておけばよい」ーーこのような運用では、市販後情報とリスクマネジメント...
「治験届」と「IND」は同じではない
日本の届出制と米国の30日待機制 はじめにーーどちらも「治験開始前の手続き」だが 新薬の開発において、ヒトを対象とする治験を始める前に当局への手続き...
設計管理とデザインレビュー
「良いものさえ作れば、設計管理の書類なんて後からついてくる」ーー技術に自信のある開発者ほど、こう考えがちだ。だが、医療機器の設計管理（デザインコント...
トランスフォーマーアーキテクチャとは
Transformer——LLMを生んだ「注意」という発明 すべては翻訳から始まった 私たちが日常的に使うようになった大規模言語モデル（LLM）は、...
QMS省令の全体像
「ISO 13485の認証を取っているのだから、QMS省令はもう満たしているはずだ」ーーそう考える企業は多いが、この理解は半分正しく、半分危うい。Q...
厚労省とPMDA ー アクセルとブレーキを分けた国
規制の目的は、はじめから二つある 医薬品や医療機器の規制には、日本でも米国でも欧州でも、二つの目的がある。 一つは、画期的な新薬・新医療機器を、一日...
デジタルヘルスと診療報酬
「承認さえ取れれば、あとは自然と売れる」ーー治療用アプリの事業で、この見立ては危うい。薬機法上必要な承認・認証・届出などは、市場導入のための規制上の...
欧州IVDRとクラスA〜D
「自分たちの宣言だけで売れていた検査キットが、第三者機関の関与なしには市場に出せなくなった」ーー欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則）が、多くの企...
