グローバルへの波及（PIC/S・GAMP・EU MDR）
リスクベースという一つの思想が、医薬品から医療機器へ、そして世界標準へ 「コンピュータ化システムをどう検証するか」ーーこの問いと、筆者はかれこれ四十...
お役立ち情報
秋井有希奈
医療機器とは？ 法律上の定義をやさしく解説
「医療機器とは何か」と問われて、即答できる人は意外と多くない。薬機法（医薬品医療機器等法）第2条は、『人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用される、...
ベンダーの活用と作業の二重化排除
「ベンダーが実施したテストを、念のため自社でもう一度やり直す」ーーCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の現場で、いまだに広く見られる光景で...
IVDとは？ 医療機器との違い
医療機器の話をしていると、IVD（体外診断用医薬品）を「医療機器の一種だろう」とひとくくりにする人が少なくない。確かに広い意味では同じ薬機法の傘の下...
「予防処置＝水平展開」だと思っていませんか
～CAPA で最も誤解されている、是正と予防の境界線～ 「予防処置をしました」と報告される事例の大半は、実は予防処置ではない。CAPA を回している...
ハルシネーション対策 — レビュは”人”...
生成AIの中核をなす技術は、Transformer（トランスフォーマー）と呼ばれるアーキテクチャである。もともとはGoogle翻訳の精度改善を目的と...
