EU AI Act 第14条の概要
「2名以上の検証」はなぜ求められるのか 1.第14条は「人が監督できるように作れ」という条文である EU AI Act 第14条は、human ov...
お役立ち情報
コンパニオン診断（CDx）の基礎
「この薬を使う前に、まず検査を受けてください」ーー今や珍しくないこの一言の裏側に、コンパニオン診断（CDx／companion diagnostic...
UDIは「最小単位」だけでは足りない
「UDIは製品の最小単位に付番したから、これで完了だ」ーーそう考えて手を止めると、後で不備を指摘される。UDI（機器固有識別子）は、最下位の包装にD...
FDAとは何者か
三権分立の国が生んだ世界最強の規制当局 はじめにーー「FDAの言うことは絶対」という誤解 製薬・医療機器業界にいれば、FDA（米国食品医薬品局）の名...
「承認」と「許可」
二本立てで初めて売れる日本固有の制度 はじめにーー「アプルーバルは取れましたか？」の落とし穴 「日本での承認は取れた。すぐ売れるね」ーー海外本社のこ...
FDAのサイバーセキュリティ要求
「一応サイバーセキュリティの資料も添えたから、これで通るだろう」ーー米国申請でそう高をくくると、痛い目に遭う。近年、FDA（米国食品医薬品局）はサイ...
FDAのレジストレーション制度とは
510(k)を取っただけでは、米国では売れない 医療機器の米国参入というと、多くの方が510(k)（clearance）やPMA（approval）...
ハーネスエンジニアリングとは
ハーネスは、AIを支え、制御する装置である ハーネス（harness）は、もともと装備や馬具を指す言葉であり、現在では、人や動物を支え、動きを制御す...
IEC 62366-1 ユーザビリティ
「不注意」で片づけないために 「操作を間違えたのは、使う人の不注意だ。うちの機器は悪くない」ーー使用時のトラブルを、こう片づけていないだろうか。IE...
米国に “製販” という概念がない理由
「製造販売業者」は日本独自の仕組みである はじめに――海外に通じない「製販」という言葉 日本の製薬業界では「製販（せいはん）」という言葉が日常的に飛...
