ワンポイント

体外診断用医薬品が医療機器になった訳

2026.09.03

名前は「医薬品」、中身は「機器」

はじめにーー海外に通じない不思議な名前

体外診断用医薬品ーー業界では「体診」「IVD」と呼ばれるこの製品群は、日本の薬事制度の中でも一、二を争う不思議な存在である。名前には堂々と「医薬品」とあるのに、製造管理・品質管理の基準は医療機器と同じQMS省令であり、業許可も医療機器並みの体系で、国際的には紛れもなくmedical device（医療機器）の一分野として扱われている。海外の担当者に「in vitro diagnostic drug」と直訳して怪訝な顔をされた経験を持つ方も多いのではないか。本稿では、この「名は医薬品、実は機器」というねじれがどこから来たのか、そしてなぜ体外診断用医薬品は医療機器の世界に引っ越すことになったのかを解説する。

体外診断用医薬品とは何か

まず定義を確認しておこう。体外診断用医薬品とは、血液や尿などの検体を用いて、疾病の診断等のために体外で使用される試薬である。薬機法上は「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの」と定義される。

血糖値の測定試薬、インフルエンザや新型コロナの抗原検査キット、腫瘍マーカーの測定試薬、輸血の適合性を調べる試薬ーーいずれも医療の意思決定を支える重要な製品だが、共通するのは「人体には一切入らない」ことである。実際の検査は、試薬単独ではなく、分析装置（これは医療機器である）、試薬、校正用の標準物質、そして解析ソフトウェアが一体のシステムとして機能して初めて成立する。つまり体外診断用医薬品は、生まれながらにして機器と不可分の製品なのである。

なぜ日本では「医薬品」だったのか

日本の旧薬事法は、医薬品を「疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」と定義してきた。「診断に使用される物」である以上、診断用の試薬は文言上すっぽり医薬品に収まる。加えて、試薬は化学物質であり、その製造は合成・精製・充填といった医薬品製造と似た技術体系に見えた。

こうした経緯から、体外診断用医薬品は長らく医薬品の一類型として、医薬品と同じ枠組みで規制されてきたのである。しかし、この整理には本質的な無理があった。医薬品規制の中核は「人体に投与されるもの」のリスク管理である。

ところが体外診断用医薬品は人体に投与されない。医薬品のために設計された規制を、人体に入らない製品へそのまま当てはめることの不整合が、次第に無視できなくなっていった。

リスクの本質は「誤った結果」という情報リスク

では、体外診断用医薬品のリスクとは何か。それは副作用ではなく「誤った検査結果」である。偽陰性は治療の遅れを生み、偽陽性は不要な治療や精神的苦痛を生む。

血液型判定や感染症スクリーニングの誤りは、輸血事故や感染拡大に直結する。つまりIVDのリスクは、体への直接作用ではなく、誤った情報が診療の意思決定を狂わせるという形で現れるのである。この種のリスクを制御する鍵は、設計管理、ソフトウェアの検証、装置と試薬の適合性、校正の管理、ロット間の一貫性ーーすなわち「システムとしての信頼性」の作り込みにある。

お気づきのとおり、これは医薬品GMPの世界観ではなく、設計管理を中核とする医療機器QMS（ISO 13485）の世界観そのものである。製品リスクの構造が機器と同じである以上、規制の道具立ても機器のものが適合する。体外診断用医薬品が医療機器の世界に引っ越した最大の理由は、ここにある。

世界はIVDを機器と扱うーー国際整合という追い風

もう一つの理由が国際整合である。米国は1976年の医療機器修正法の時点でIVDを医療機器として位置づけ、510(k)やPMAといった機器の承認制度の中で規制してきた（検査室の運営品質は別途CLIAという法律が受け持つ）。欧州も1998年のIVD指令以来、IVDは機器の一分野であり、2022年に本格適用されたIVDR（体外診断用医療機器規則）では、リスクに応じたクラスA〜Dの分類と第三者認証機関の関与が大幅に拡大された。

日米欧の規制当局が参加した国際整合会議（GHTF、現IMDRF）でも、IVDは一貫して医療機器の一部会で扱われている。世界がIVDを機器と呼ぶ中で、日本だけが医薬品と呼び続けることの不便は明らかであった。

2005年・2014年改正ーー中身は機器へ、名前は医薬品のまま

転機は2002年改正薬事法（2005年施行）である。この改正で体外診断用医薬品には、リスクに応じたクラス分類と、届出（クラスI）・第三者認証（クラスII）・承認（クラスIII）の三段階の市販前規制が導入され、製造管理・品質管理の基準は医療機器と共通のQMS省令ーー正式名称も「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」であるーーが適用されることになった。さらに2014年施行の薬機法改正では、体外診断用医薬品に固有の定義規定が置かれ、専用の製造販売業許可（体外診断用医薬品製造販売業許可）が整備された。

規制の実質は、もはや完全に医療機器の体系である。それでも「医薬品」という名前だけは残った。法体系の連続性を保つための立法技術上の選択であり、その結果「法律上の分類は医薬品、規制の実質は医療機器」という世界でも珍しいねじれが今日まで続いているのである。

実務上の注意ーー名前に引きずられない

このねじれは実務に小さくない影響を与える。

第一に、海外とのコミュニケーションでは「IVD medical device」と表現すべきであり、drugの語を使うと相手の頭の中で医薬品規制（治験、GMP、添付文書規制）が起動してしまう。
第二に、品質体制の構築はISO 13485／QMS省令が基軸であり、医薬品GMPの発想で組むと設計管理・ソフトウェア検証が抜け落ちる。
第三に、米国展開ではFDAの機器規制とCLIAの二本立てを理解する必要があり、近年は検査室自家調製検査（LDT）の規制をめぐる動き（2024年のFDA最終規則が2025年3月に連邦地裁で無効とされ、同年9月にFDAが規則を正式撤回）も注視が要る。

欧州ではIVDRへの移行が段階的に進行中であり、性能評価の要求が大幅に強化されている。

おわりに

体外診断用医薬品は「診断に使う物＝医薬品」という文言の論理で医薬品に分類され「リスクの構造が機器と同じ」という実質の論理で医療機器の規制体系に移された。名前と中身の食い違いは、日本の規制が国際整合へ舵を切った歴史の痕跡なのである。名前に惑わされず、実質で理解するーー体診ビジネスの第一歩はここにある。