明日があるなら
船上の同時対局 シドニィ・シェルダンの小説『明日があるなら』（If Tomorrow Comes、1985年）であるに、忘れがたい場面がある。豪華客...
お役立ち情報
秋井有希奈
プロセスバリデーションー「全数検査するから不要」の罠
（本稿では、主として医療機器QMSにおける製造工程のバリデーション要否を扱う。医薬品GMPでは、最終検査が可能な工程であってもバリデーションが不要に...
サリドマイドを止めた審査官ーー1962年キーフォーバー・ハリス...
はじめにーー一人の審査官が米国を救った FDAの歴史には、幾人ものヒーローが登場する。中でも最も有名なのが、フランシス・ケルシー博士である。彼女は、...
日本と米国では「施設」の位置づけが根本的に異なる
制度の設計思想を取り違えると、必ずつまずく 日本で医療機器の薬事業務に長く携わってきた方ほど、米国制度の理解でつまずきやすい箇所がある。それは「施設...
体外診断用医薬品が医療機器になった訳
名前は「医薬品」、中身は「機器」 はじめにーー海外に通じない不思議な名前 体外診断用医薬品ーー業界では「体診」「IVD」と呼ばれるこの製品群は、日本...
適格性評価とプロセスバリデーション（DQ/IQ/OQ/PQ）
「うちは全数検査をしているので、この工程にバリデーションは要らないですよね」ーー製造の現場でしばしば投げかけられる質問だ。だが、全数検査ができるとい...
107人の死が生んだFDC法
1937年サルファニルアミド事件 はじめにーー現行法の誕生日 FDAの活動の根拠であるFDC法（連邦食品・医薬品・化粧品法）は1938年に成立した。...
登録認証機関（第三者認証）とは
「認証機関といっても民間企業だろう。なぜ民間が、国に代わって医療機器を世に出す可否を判断できるのか」ーー登録認証機関という言葉に、最初はそう引っかか...
『ジャングル』が変えた食卓
1906年純正食品医薬品法とFDAの誕生 はじめにーー規制がなかった時代のアメリカ 今日のFDAの原点は、いまから120年前、1906年に制定された...
AIには腸がない！？
腹が立つのは、頭ではなく腹である このところ「腸活」という言葉をよく耳にする。ヨーグルト、食物繊維、発酵食品。 腸を整えれば体調がよくなる、気分まで...
