プログラム医療機器の国内施策
「日本は審査に時間がかかるから、アプリ系の医療機器はまず海外で出す」ーー医療系スタートアップから、こうした声をしばしば聞く。ただ、この声をそのまま「...
お役立ち情報
秋井有希奈
「CEマークがあるから日本でも大丈夫」は通用しない
「欧州でCEマークを取っている製品だから、日本でもすんなり通るはずだ」ーー海外実績を持つ企業ほど、この期待を抱きがちだ。だが、これは通用しない。各国...
Specification Developer と Contr...
「うちは設計だけ」「うちは作るだけ」でも登録義務がある FDAの施設登録（Establishment Registration）を行う際、必ず選択し...
添付文書は誰のものか
日本の「届出制」と米国のUSPI・ラベリング交渉 はじめにーー同じ「説明書」でも法的な重みが違う 医療用医薬品には、効能・効果、用法・用量、警告や副...
ループエンジニアリングとは
1.「頼む役」を、人から仕組みへ置き換える 対話型生成AIの一般的な利用では、人がその都度指示し、結果を確認して次の指示を与える形が中心であった（ス...
ISO 10993 生物学的安全性
材料が安全でも、製品が安全とは限らない 「人体に触れる部品は、このグレードの樹脂です。材料メーカーの安全データシートも問題ありません。だから生物学的...
承認・認証・届出の違い
医療機器を国内で売り出すには、まず扱う機器の種類に応じた製造販売業許可（第一種・第二種・第三種）が要る。そのうえで、品目ごとに承認・認証・届出という...
FDAはなぜ「食品」医薬品局なのか
農務省に生まれた規制当局 はじめにーー名前に刻まれた出自 FDAの正式名称はFood and Drug Administration、直訳すれば「食...
EU AI Act 第14条の概要
「2名以上の検証」はなぜ求められるのか 1.第14条は「人が監督できるように作れ」という条文である EU AI Act 第14条は、human ov...
コンパニオン診断（CDx）の基礎
「この薬を使う前に、まず検査を受けてください」ーー今や珍しくないこの一言の裏側に、コンパニオン診断（CDx／companion diagnostic...
