UDIは「最小単位」だけでは足りない
「UDIは製品の最小単位に付番したから、これで完了だ」ーーそう考えて手を止めると、後で不備を指摘される。UDI（機器固有識別子）は、最下位の包装にD...
お役立ち情報
秋井有希奈
FDAとは何者か
三権分立の国が生んだ世界最強の規制当局 はじめにーー「FDAの言うことは絶対」という誤解 製薬・医療機器業界にいれば、FDA（米国食品医薬品局）の名...
「承認」と「許可」
二本立てで初めて売れる日本固有の制度 はじめにーー「アプルーバルは取れましたか？」の落とし穴 「日本での承認は取れた。すぐ売れるね」ーー海外本社のこ...
FDAのサイバーセキュリティ要求
「一応サイバーセキュリティの資料も添えたから、これで通るだろう」ーー米国申請でそう高をくくると、痛い目に遭う。近年、FDA（米国食品医薬品局）はサイ...
FDAのレジストレーション制度とは
510(k)を取っただけでは、米国では売れない 医療機器の米国参入というと、多くの方が510(k)（clearance）やPMA（approval）...
ハーネスエンジニアリングとは
ハーネスは、AIを支え、制御する装置である ハーネス（harness）は、もともと装備や馬具を指す言葉であり、現在では、人や動物を支え、動きを制御す...
IEC 62366-1 ユーザビリティ
「不注意」で片づけないために 「操作を間違えたのは、使う人の不注意だ。うちの機器は悪くない」ーー使用時のトラブルを、こう片づけていないだろうか。IE...
米国に “製販” という概念がない理由
「製造販売業者」は日本独自の仕組みである はじめに――海外に通じない「製販」という言葉 日本の製薬業界では「製販（せいはん）」という言葉が日常的に飛...
なぜプロンプトエンジニアリングだけでは足りないのか
1. 「AIへの上手な頼み方」だけでは、もう不十分な段階に入っている 数年前「プロンプトエンジニアリング」という言葉が流行した。AIに上手に指示を出...
医療機器の三役とは
「三役といっても、要は肩書きを三つ置けばいいのだろう」ーーそう受け止めた瞬間に、医療機器の品質・安全管理はつまずき始める。三役とは、製造販売業者が必...
