トレーサビリティと記録管理

「もし今、製品回収（リコール）が必要になったとして、どのロットが、いつ、どこの誰の手に渡ったか、すぐに答えられるだろうか」ーーこの問いに詰まる会社は、平時は何の問題もなく回っている。トレーサビリティの真価が問われるのは、いつも有事だからだ。トレーサビリティとは「いつ、誰が、何を、どうしたか」を、後からたどれるようにしておくことである。

どの原材料が、どの製造ロットになり、どの検査を経て、どの顧客へ出荷されたか。その鎖が一本につながっていて初めて、問題が起きたときに、影響範囲を正確に切り出せる。鎖のどこか一箇所でも切れていれば、原因の追跡は途絶え、回収は「念のため全部」という大がかりで信頼を損なうものになりかねない。

記録管理は、そのトレーサビリティを支える土台である。ここで大切なのは、記録は一枚ずつが正しいだけでは足りない、という点だ。ある記録が、前後の記録とつながり、時系列で矛盾なく並んで、初めて「たどれる」状態になる。日付のない記録、後から誰が書いたか分からない訂正、辻褄の合わない前後関係ーーこうしたつながらない記録は、量がいくらあっても、有事には役に立たない。

記録とは、平時に積み立てる保険である。作業をしているその瞬間には、記録は面倒な付随作業にしか見えない。だが、その一枚が意味を持つのは、たいてい数か月後、数年後、トラブルが起きたときだ。

そのとき、記録は「あの日、確かに正しく作った」ことを証言してくれる唯一の証人になる。逆に言えば、記録を軽んじることは、未来の自分から証人を奪う行為なのだ。今この瞬間に手を抜いた一行が、いつか自社を守る手立てを消してしまう。

近年は、この考え方を製品一つひとつのレベルまで押し進める仕組みも広がっている。機器固有識別（UDI）のように、製品に世界共通の識別子を付け、どの個体が、どの流通経路を経て、どこで使われたかを追えるようにする動きだ。回収の際に、対象を広く網にかけるのではなく、本当に問題のある個体だけを正確に絞り込めれば、患者への影響も、企業の損失も小さく抑えられる。

加えて、記録は「残す」だけでなく「見つけられる」ことが肝心だ。倉庫の奥に眠っていて、いざというときに何時間も探すようでは、あってないのと変わらない。日々の入力の正確さと、後からの検索性ーーその両方がそろって、トレーサビリティは有事に力を発揮する。

そしてこの備えは、有事の朝に慌てて作れるものではない。トレーサビリティと記録管理は、品質保証の地味な裏方に見える。だが、有事にその会社の実力が丸ごと表れるのは、まさにここである。

何かあったとき、静かに事実を語れる記録を残せているか。それは、日々の一行の積み重ねでしか作れない。記録は、未来へ宛てた証言なのである。

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