最新の製品及び製造工程の理解から導かれる、製造プロセスの稼動性能及び製品品質を保証する計画された管理の一式。
管理は、原薬及び製剤の原材料及び構成資材に関連するパラメーター及び特性、設備及び装置の運転条件、工程管理、完成品規格及び関連するモニタリング並びに管理の方法及び頻度を含み得る(ICH Q10、Q11)。
管理戦略は開発手法の違いによらず必要であるが、クオリティ・バイ・デザインの開発手法を用いることにより、試験、モニタリング、又は管理をより上流の工程で実施することが可能となる。